八成新藥臨床數據涉假？食藥總局回應稱不符事實
九月初，一條“八成新藥臨床數據涉假”的報道曾引發輿論熱議。報道稱，國家食品藥品監督管理總局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨床數據涉假，背后監管環節層層失守，藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。 10月21日，食藥總局藥化注冊司負責人對此回應稱，“八成新藥臨床數據涉假”不符合事實。 2015年7月22日，食藥總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，要求申請人對申請上市和進口的1622個注冊申請的臨床試驗數據真實性、完整性、規范性進行自查，扣除免臨床試驗的193個，需要進行自查的品種共計1429個。申請人對臨床試驗存在問題的注冊申請可以主動撤回，補充完善后重新申報。截至2016年6月底，企業經自查主動申請撤回了1193個，占應自查總數的83%。 正是這一數據被媒體誤讀。藥化注冊司負責人強調，不能簡單地把企業主動撤回歸結為數據造假。實際上，企業自查主動撤回有多種原因，有的是不符合......閱讀全文
報道稱80％新藥臨床數據涉假
據國家食品藥品監督局官網數據，截至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。 食藥部門工作人員表示，核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完
BioMarin血友病新藥臨床研究公布積極數據
著名的罕見病藥物開發公司BioMarin最近一段時間可謂磨難重重。公司一些產品的開發一直不順。先是公司開發的用于治療杜氏肌營養不良藥物被FDA拒之門外，再是公司開發的登氏癥藥物臨床研究結果受挫。公司急需一場勝利來提振士氣。幸好，本周公司宣布其開發的用于治療A型血友病基因療法BMN270臨床I/I
胃病新藥velusetrag－2b期臨床數據展現積極
近日，愛爾蘭生物制藥公司Theravance公布了其在研新藥velusetrag在糖尿病性或原發性胃輕癱患者中的2b期臨床試驗的12周數據。數據顯示，5毫克藥物組患者的胃輕癱癥狀和胃排空速度得到了明顯的改善，維持了該藥在4周時展示出的良好效果。 胃輕癱（gastroparesis）是一種以胃排
ADC?新藥展現積極?2?期臨床數據可治療多種肺癌
近日，Immunomedics 公司在兩份著名的癌癥學術期刊上，發表了肺癌新藥 sacituzumab govitecan(IMMU-132)治療 104 名肺癌患者的 2 期臨床試驗的結果。這項研究考慮了晚期的小細胞肺癌 (SCLC) 和非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者在接受標準化療或免疫檢
Novaliq公司治療干眼病新藥臨床一期數據良好
著名眼部疾病藥物生產商Novaliq生物技術公司最近宣布公司開發的環孢菌素眼藥水CyclASol在治療干眼病的臨床一期研究中取得了良好的成績。公司表示CyclASol眼藥水采用了公司獨有的半氟烷載藥系統進行輸送，臨床一期研究顯示，18名參與研究的干眼病患者的病情都得到了顯著緩解，同時這些患者并沒
罌粟植物新藥研發獲重要數據
罌粟又名鴉片罌粟，是全球重要的藥用植物之一。罌粟植株所含生物堿種類達100多種，其中五大主要成分嗎啡、可待因、蒂巴因、那可丁和罌粟堿是醫藥工業中用于合成麻醉品、止痛藥、安眠藥和鎮定藥物的重要生物堿。此外，它還產生其他一些芐基異喹啉生物堿（BIAs），具有強有效的藥理學特性。 目前，罌粟已經成為研
八成新藥臨床數據涉假？食藥總局回應稱不符事實
九月初，一條“八成新藥臨床數據涉假”的報道曾引發輿論熱議。報道稱，國家食品藥品監督管理總局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨床數據涉假，背后監管環節層層失守，藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。 10月21日，食藥總局藥化注冊司負責人對此回應稱，“八成新藥臨床數據涉
八成新藥臨床數據涉假？食藥總局回應稱不符事實
九月初，一條“八成新藥臨床數據涉假”的報道曾引發輿論熱議。報道稱，國家食品藥品監督管理總局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來，發現超八成新藥臨床數據涉假，背后監管環節層層失守，藥企、中介、醫生等相關主體違規問題突出。 10月21日，食藥總局藥化注冊司負責人對此回應稱，“八成新藥臨床數據涉
Synthetic新藥臨床死亡數據不平衡－突破性藥物資格被撤回
Synthetic Biologics是一家位于美國馬里蘭州的臨床階段生物技術公司，專注于開發靶向微生物組的創新療法來保護并恢復患者健康。近日，該公司在監管方面遭遇重大挫折，其先導藥物SYN-004（ribaxamase）預防艱難梭菌感染（CDI）的突破性藥物資格（BTD）遭美國FDA撤回。消息
深窺新藥試驗數據造假背后的秘密
“意料之外？這不是什么新鮮事啊！”這是陳恕（化名）看到國家食品藥品監督管理總局公告后的第一反應。 陳恕是國內某大型醫藥研發外包服務機構（以下簡稱CRO公司）的副總經理。兩年前，曾有人托關系找上門來，詢問公司是否愿意與某臨床試驗機構展開合作。“我們根本不在一條道上，玩的也不是一路，你覺得這可能嗎
對特定阿茲海默病患者療效明顯－新藥更新2期臨床數據
10月26日，衛材（Eisai）和百健（Biogen）在西班牙巴塞羅那舉行的第11屆阿爾茲海默病臨床試驗會議（CTAD）上，公布了其用于治療阿茲海默病（AD）的在研藥物BAN2401，在2期試驗201中取得的最新數據結果分析。 AD是最為常見的神經退行性疾病之一，其發病率隨年齡上升而迅速增加。
臨床III期數據亮眼－禮來偏頭痛新藥lasmiditan有望2018年上市
制藥巨頭禮來公司最近宣布，公司用于治療急性偏頭痛的藥物lasmiditan在最新的臨床III期研究中取得了出色結果。按照計劃，公司預計2018年推動該藥物進入市場。 Lasmiditan是一種口服血清素5-HT1F激動劑類藥物。在此次名為SPARTAN的臨床研究中，研究人員證明，lasmidi
肝癌靶向新藥進入臨床研究
近日，陜西省科技廳組織的治療晚期肝癌靶向1.1類新藥MB07133研究成果新聞發布會在西安高新區舉行。西安新通藥物研究有限公司總經理張登科在會上發布：繼世界首個乙肝靶向新藥甲磺酸帕拉德福韋批準進入臨床研究后，又一1.1類肝癌靶向新藥“注射用MB07133”日前獲國家食品藥品監督管理總局批準進入臨
降脂新藥Evolocumab獲得積極數據，安進很振奮
安進（Amgen）在美國心臟病學會科學會議（American College of Cardiology scientific meeting）上披露降膽固醇試驗藥物Evolocumab在3期臨床試驗中，獲得了積極的數據，能有效地降低低密度脂蛋白膽固醇??????? 上周末，
2015年4月全球新藥申報與審批數據
一、新藥批準 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批準沙丁胺醇氣霧劑用于哮喘治療的上市申請。 2.2015年4月1日，艾伯維宣布歐盟委員會通過了阿達木單抗用于重度斑塊型銀屑病治療的sNDA申請。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批準達比加群酯甲磺酸鹽sNDA申請，獲得其
吉利德科學公布膽管炎新藥最新數據
吉利德科學（Gilead Sciences）日前宣布，一項使用在研選擇性非甾體法尼醇X受體（FXR）激動劑GS-9674治療原發性硬化性膽管炎（PSC）患者的研究顯示，這些患者的肝臟生化和膽汁淤積標志物得到顯著改善。該數據在舊金山舉行的2018年肝臟會議（The Liver Meeting？）上
III期臨床：新藥研發的“麥城”
一個新藥從開始研發到應用于臨床需要一二十年時間，而III期臨床試驗十分耗時，一般需要3年以上的時間，同時也相當“燒錢”，通常會花費3億~5億美元。 今年，新藥研發臨床試驗失敗的比例再度提升。美國食品與藥品監督局（FDA）審批數據顯示，僅2014年上半年就有10個以上新藥研發品種在Ⅲ期臨床試驗失
心力衰竭新藥臨床應用現狀
? 半個多世紀以來，隨著心力衰竭（簡稱心衰）發生發展機制研究的不斷深入和循證醫學證據的積累，心衰藥物治療已經從短期應用正性肌力藥物和血管活性藥物，轉變為針對心室重構、調節神經內分泌為主的長期治療。主要以血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素受體拮抗劑（ARB）、β受體阻滯劑及醛固酮受體拮
肺癌新藥中國臨床開發門檻提高
以PD-(L)1為代表的免疫檢查點抑制劑和靶向療法的出現不僅變革了腫瘤臨床治療方式，顯著延長了癌癥患者生存時間，也改變了醫生評估癌癥治療效果或處理不良事件的方式，同時也使人們對癌癥有了更全面的認識。 晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的標準治療藥物也逐漸從曾經的化療藥轉變為腫瘤免疫治療。監管方
抗ED新藥獲準進入臨床研究
近日，記者從中科院上海藥物研究所獲悉，由該所沈敬山課題組和蔣華良課題組聯合研究開發的 1.1類新藥TPN729及其片劑，已獲得國家食品藥品監督管理局簽發的“藥物臨床試驗批件”，獲準進入Ⅰ期臨床試驗。該藥有望成為中國首個具有自主知識產權的用于男性勃起功能障礙(ED)適應癥的創新藥物。 T
創新藥臨床審批為何這么慢
新中國成立以來，我國患者服用的化學藥幾乎清一色是仿制藥。自主研發臨床急需、療效明顯的創新藥（根據全新的分子結構研制的藥品，又稱原研藥），不僅是幾代科學家的夙愿，也是加快醫藥產業轉型升級、建設醫藥強國的必由之路。 可喜的是，經過10多年的積累，我國的創新藥研發已迎來開花結果期，越來越多的創新藥
人工智能與數據挖掘驅動的腫瘤新藥研發
人工智能作為一種旨在模擬、延伸和擴展人的智能的科學，人工智能正在以前所未有的廣度和越來越快的速度改變著世界的面貌。而在普瑞基準創始人季序我和梁晗看來，人工智能可以幫助我們更好地回答那些醫學中最為本質的問題，對于新藥研發、臨床診療和醫學基礎研究，都有著不可估量的價值。 道路 在癌癥診治的過程中，
新藥試驗數據造假頻發－研發外包行業門檻低
新藥臨床試驗，關系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監總局（以下簡稱CFDA）發布了一則公告，揭開了國內新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。 CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，共有8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，
魚油成分心血管新藥Vascepa公布最新數據
日前，Amarin Corporation宣布了Vascepa（icosapent ethyl）心血管（CV）結局試驗REDUCE-IT的主要結果，該研究抵達了其主要終點及多個次要終點。研究還表明，Vascepa的作用機制與甘油三酯的減少無關。REDUCE-IT研究的結果同時發表在《新英格蘭醫學
重磅新藥dupilumab治療重度哮喘再獲積極III期數據
再生元/賽諾菲10月31日宣布，dupilumab治療成人和兒童甾體依賴性重度哮喘的III期研究（VENTURE研究）到達主要終點和次要終點。 VENTURE研究招募了210例入組前使用口服皮質激素藥物（潑尼松或潑尼松龍）6個月以上的重度哮喘患者，按照1：1隨機給藥dupilumab （每周1
臨床生化數據簡要分析
?1.檢驗前質量控制?:取樣中的錯誤：采血時不順利可導致溶血;標本量不足，取材時間不當，標本容器不適當，取樣位置不當，標本儲存不當，體位的影響，口服藥物的影響等。溶血會影響很多項目: 影響比較明顯的有ALT,AST,CKMB,LDH,GGT,血鉀,鐵, 使某些結果假性偏高或假性降低,無法準確測定;
臨床生化數據簡要分析
?1.檢驗前質量控制?:取樣中的錯誤：采血時不順利可導致溶血;標本量不足，取材時間不當，標本容器不適當，取樣位置不當，標本儲存不當，體位的影響，口服藥物的影響等。溶血會影響很多項目: 影響比較明顯的有ALT,AST,CKMB,LDH,GGT,血鉀,鐵, 使某些結果假性偏高或假性降低,無法準確測定;
別讓臨床試驗成為新藥研發瓶頸
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心
A型血友病新藥！羅氏公布Hemlibra多項關鍵數據
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日在澳大利亞墨爾本舉行的2019年第27屆國際血栓與止血學會年會（ISTH2019）上公布了血友病新藥Hemlibra（emicizumab）多項關鍵研究的新數據。此次會上，羅氏總共呈現來自其血友病項目的21份摘要，包括5份口頭報告。來自4項關鍵性HAVEN臨床研
靶向抗腫瘤新藥LX132膠囊獲一類新藥臨床批件
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/514586.shtm