藥品行業檢查席卷全國，各地紛紛通報缺陷企業
16家藥企遭責令整改 1月11日，江西省食藥監局發布《2016年9月和12月份藥品生產監督檢查及處理情況通報（2016年第4號）》。 根據江西省食藥監局2016年度藥品生產監督檢查計劃，2016年9至12月，省局組織檢查組對江西東撫制藥有限公司、江西銀濤藥業有限公司、江西希爾康泰制藥有限公司進行了飛行檢查，對江西閃亮制藥有限公司、江西珍視明藥業有限公司等13家藥品生產企業進行了跟蹤檢查，現將檢查發現均存在主要缺陷或一般缺陷。 通報如下： 45家藥商被飛檢，暴露43大問題 1月10日，江蘇省食藥監局發布《關于蘇州市藥品流通領域違法經營行為集中整治情況的通報》，對此前藥監局開展的藥品流通領域違法經營行為集中整治工作作了總結。 根據通報內容，此次共計檢查藥品經營企業45家，其中藥品批發企業32家、藥品零售連鎖企業13家。 檢查采取了異地交叉、飛行檢查的方式，不通知、不聽取匯報，直奔現場、直接開展工作，取得了較好的檢查......閱讀全文
藥品安全監督加碼－新版藥品生產質量管理規范將實施
2011年全國食品藥品監督管理工作會議1月14日舉行。會議透露，國家食品藥品監管局今年將通過推行實施新版藥品生產質量管理規范等四項措施，提高藥品質量保障水平。 據介紹，新版藥品生產質量管理規范(GMP)即將頒布實施。國家食品藥品監管局將制定實施計劃和有關配套文件，改進檢查方式和評判
貴州食藥監局全面部署食品藥品安全生產監督檢查工作
近日，貴州省食品藥品監督管理局召開黨組擴大會議，就貫徹落實好省委、省政府召開學習貫徹習近平總書記重要指示精神，全面加強安全生產工作視頻會議精神，安排部署全省食品藥品監督管理系統安全生產有關工作的實施意見。 在加強藥品安全生產方面提出：全面落實藥品安全生產責任制;切實加強藥品高風險品種的監督
食藥監局：嚴格執行藥品GSP－－加強藥品批發企業監督檢查
食品藥品監管總局關于嚴格執行《藥品經營質量管理規范》加強藥品批發企業監督檢查工作的通知 食藥監藥化監〔2015〕85號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 近期，食品藥品監管總局發出《關于長春市長恒藥業有限公司等6家藥品批發企業違法經營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜西兩省
藥監局將開展基本藥物生產和質量監督檢查
記者7日從國家食品藥品監督管理局了解到，全國各級食品藥品監管部門將開展基本藥物生產檢查和質量監督，以確保基本藥物質量安全。 國家食品藥品監督管理局日前下發《關于深入開展基本藥物生產和質量監督檢查工作的通知》指出，當前部分中藥材價格上漲幅度較大，而部分企業基本藥物集中招標采購中標價格卻
《嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定》發布
為進一步加強嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查，督促嬰幼兒配方乳粉生產企業落實質量安全責任，切實保障嬰幼兒配方乳粉質量安全，國家食品藥品監督管理總局于2013年11月27日公告發布《嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定》。 《規定》共6章36條，具體規定了嬰幼兒配方乳粉生產企業質量安全責任和對企
陜西省局組織開展大型食品生產企業監督檢查
大型食品生產企業產業鏈條長、涉及環節多、產品輻射面廣、社會影響大。抓好大型食品生產企業監管是食品安全工作的重要內容，也是推動提升我省食品行業總體水平的重要舉措。為進一步加強大型食品生產企業監管，6月23日，省局肉制品處組織相關人員對我省大型食品生產企業進行監督檢查。 檢查組來到益海嘉里（興平）
公開征求《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》意見
為加強出口藥品生產監督管理，國家藥監局組織起草了《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請于2024年9月10日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“出口藥品生產監督管理規定意見反
云南食品藥品監督管理局開展全省白酒質量安全監督檢查
為進一步提升全省白酒生產企業質量安全保障能力和白酒質量安全整體水平，近日，云南省食品藥品監管系統在全省范圍內組織開展白酒質量安全監督大檢查，對全省白酒生產企業發展狀況參差不齊、規范不一、工藝流程混亂等現象進行集中整治。 一是通過監督檢查，督促企業認真落實質量安全主體責任，確保白酒產品質量符合標
《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》政策解讀
一、制定背景 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）關于“支持藥品醫療器械出口貿易”的精神，國家藥品監督管理局制定《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》（以下稱《規定》），按照藥品生產質量管理規范（GMP）對出口藥
健民集團：武漢生產地顆粒制劑生產線通過藥品GMP檢查
2021年12月2日獲悉，健民集團公告，武漢生產地擴建綜合制劑車間二樓D區顆粒制劑生產線（二）通過藥品GMP符合性檢查，并完成《藥品生產許可證》的變更備案。
國家藥監局發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定
國家藥監局關于發布藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定的公告（2025年第113號） 為支持藥品出口貿易，加強藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明的管理，國家藥監局制定了《藥品生產企業出口藥品檢查和出口證明管理規定》，現予發布，自2026年1月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品生產企業出
湖北省食品藥品監督檢查工作指南出臺
為指導全省食品藥品監督管理人員開展監督檢查工作，湖北省食品藥品監督管理局制定了《湖北省食品藥品監督檢查工作指南（試行）》，對食品藥品監督檢查的依據、程序、方法和紀律等作出了明確規定，對“四品一械”19種業態市場主體實施監督檢查的主要內容分別進行了羅列，并配以《湖北省食品藥品監督檢查記錄表》和電子
國家藥品監督管理局關于發布《2017年度藥品檢查報告》公告
2018年06月08日國家藥品監督管理局就《2017年度藥品檢查報告》發布公告,原文如下:國家藥品監督管理局關于發布《2017年度藥品檢查報告》的公告（2018年第32號） 為進一步加強藥品檢查信息公開，提高檢查工作透明度，國家藥品監督管理局對2017年國家開展的藥品注冊生產現場檢查、藥品GM
青海藥監局開展化妝品生產經營領域專項監督檢查
近日，青海省藥監局部署開展全省化妝品生產經營領域質量安全專項監督檢查，以強有力舉措保障各族群眾用妝安全。 針對產品標簽標識不符合規定、非法添加、經營銷售假冒偽劣等突出問題，列出41項生產環節檢查內容、20項經營環節檢查內容，抽調專業骨干，組建專項監督檢查工作組，深入化妝品企業生產經營現場，實地
上海市藥品監督管理局關于擬認定市級藥品檢查員、見習檢查員的公示
??為進一步加強本市市級藥品檢查員隊伍建設，保障藥品、醫療器械、化妝品核查檢查工作順利開展，上海市藥品監督管理局依據國家藥品監督管理局和本市職業化專業化藥品檢查員分級分類管理辦法及相關程序，擬認定83名市級藥品檢查員和138名見習檢查員。現按程序，予以公示。??公示期間：2025年1月6日至2025
藥品集中采購監督管理辦法
國糾辦發〔2010〕6號 第一章 總 則 第一條 為加強對以政府為主導，以省、自治區、直轄市為單位的網上藥品集中采購工作的監督管理，規范藥品集中采購行為，依據有關法律法規，制定本辦法。 第二條 藥品集中采購監督管理工作遵循實事求是、依法辦事、懲防結合、預防為主的原則，堅持加強監督與規范管理相結
安慶市食品藥品監管局開展蜂產品專項監督檢查
鳳凰安徽從安慶市食品藥品監督管理局獲悉，為加強蜂蜜、蜂王漿等蜂產品質量安全監管，8月上旬，安慶市食品藥品監督管理局組織對全市蜂產品生產企業開展了專項監督檢查。 此次專項監督檢查工作，市食品藥品監督管理局通過對蜂產品生產企業現場核查和產品抽檢，重點檢查：一是企業是否嚴格落實蜂蜜等原料進貨驗證、記
吉林省食品藥品監督管理局加強安全生產管理工作
吉林省食品藥品監督管理局堅持“安全第一、預防為主、綜合治理”的原則，著力抓好安全生產，保證人民群眾飲食用藥安全。 在推行標準化生產上，吉林省局嚴格貫徹執行《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》。在開展專項整治上，通過暗查暗訪，及時排查事故隱患。在信息化和可追溯體系建設上，創建15個食品藥
國家食品藥品監督管理局鼓勵藥品創新
“以后藥企做仿制藥不容易了” ??? 本報訊? “藥品注冊申請的材料，幾乎全被國家藥監局打回來了。”山西開元制藥有限公司董事長李建平說，從2005年至2006年之間，該公司一共報送了9個藥品的申請材料，結果只批準了1個濃縮六味地黃丸的生產文號。而這些品種從研發到申報整個程序，平均每一個得花費7至8
福建省9家藥品生產企業有因檢查結果
福建省藥品監督管理局關于福建古田藥業有限公司等9家藥品生產企業有因檢查結果公示 按照國家藥監局綜合司《關于組織開展2024年度藥品生產環節有因檢查的通知》（藥監綜藥管函﹝2024﹞279號）要求，我局組織對福建古田藥業有限公司等9家藥品生產企業開展有因檢查。現將9家企業有因檢查結果公示如下：持
山西下達2017年重點食品生產加工企業監督檢查計劃
根據全省食品生產安全監管工作要點安排，為進一步加強對食品生產加工企業監督檢查，堅決貫徹“四個最嚴”要求，夯實“四有兩責”基礎，堅持問題導向，抓住重點品種、重點環節、重點區域開展監督檢查，著力解決突出問題，省局下達了2017年重點食品生產加工企業監督檢查計劃。 本次監督檢查由省局統一計劃安排，各
安徽開展危險化學品及包裝生產許可獲證專項監督檢查
為進一步落實“放管服”改革工作要求，保障危險化學品和危險化學品包裝物及容器產品質量底線安全，根據質檢總局關于危險化學品質量安全風險隱患排查和專項整治的工作部署，按照安徽省質監局具體工作安排，近日，安慶市工商質監局組織開展了全市相關企業專項監督檢查工作。 目前安慶市危險化學品和危險化學品包裝物及
2017年市級監督抽檢不合格食品生產企業檢查的通知
各區市場監管局： 為加強食品生產監管，進一步督促食品生產企業落實食品安全主體責任，消除食品安全隱患，現決定對上海市食品生產企業組織開展交叉飛行檢查，相關要求通知如下： 一、檢查對象 2017年食品生產環節市級監督抽檢不合格食品生產企業。 二、檢查時間 2017年11月-12月 三、檢
江蘇揚州開展工業產品生產許可證獲證企業監督檢查
為全力做好節日期間安全防范，近日，江蘇省揚州市江都區市場監管局開展工業產品生產許可證獲證企業監督檢查。 本次檢查以直接接觸食品的材料等相關產品、危險化學品、化肥等重點產品生產企業為主，重點檢查了企業是否持續保持生產發證條件，以及生產合格產品的能力。通過查看生產和檢驗現場，檢查了生產設備、檢測設
食藥監總局召開食品生產經營監督檢查管理辦法研討會
為加強食品安全法配套規章制度建設，2015年9月11日，食品藥品監管總局法制司會同食監一司、食監二司、食監三司組織召開《食品生產經營監督檢查管理辦法（征求意見稿）》研討會，部分地方食品藥品監管部門相關處室負責人和基層監管人員參加了會議。 與會代表就辦法的調整范圍、日常監督檢查與體系檢查和飛行
廣東健全食品藥品監督抽驗機制
廣東是食品藥品生產消費大省，食品藥品生產經營企業超過100萬家，占全國總數1/10。2014年，全省食品醫藥工業總產值約為1.3萬億元，量大面廣，“多、小、散、低”現象比較突出，食品藥品安全監管任務十分繁重。另一方面，省食品藥品監管部門總人數只有1.2萬人左右，人員配比低于全國的平均水平，人員少
國家藥監局發布通知，旨在強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理
近日，國家藥監局為強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》。該指南自印發之日實施。詳細內容見以下表格：序號具體內容備注一機構與人員1.1是否建立了與藥品委托生產相適應的管理機構，是否有組織機構圖，各管理機構職責權限是否明晰；是否明確了非
國家食品藥品監督管理局要求：查處非法藥品
查處非法藥品“蜂蟻健骨素”、“特供叁號”和“糖瑞平?胰活膠囊” 近日，國家食品藥品監督管理局發出通知，要求對未經注冊，借虛假機構或盜用合法藥品生產企業的名義，違法宣傳銷售具有治療糖尿病等疾病藥品特征的產品“蜂蟻健骨素”、“特供叁號”和“糖瑞平?胰活膠囊”進行查處。 “蜂蟻健
國家食品藥品監督管理總局公布肉制品監督抽檢信息
國家食品藥品監督管理總局近日公布了本年度第二階段19類食品及食品添加劑的監督抽檢信息，“雨潤”食品有四批次產品上榜，其中，今年8月生產的肉制品貝貝羅尼意式薩拉米被檢出不得檢出的單核細胞增生李斯特氏菌，這種病菌人感染后主要表現為敗血癥、腦膜炎，違反了7月1日起正式實施的我國首部致病菌限量標準相關規
藥品無菌檢查
課程簡介 藥品無菌檢查 根據《中國藥典》2020版1101無菌檢查法的框架，講述無菌檢查法的具體理解及應用。課程中會結合背景知識、具體實例、國內外標準討論無菌檢查法中的關鍵問題，有利于更好的掌握無菌檢查法知識，做好無菌檢查實際操作。 課程時間 2020年8月