149家醫療機構獲藥物臨床試驗機構資質（名單）
藥物臨床試驗機構資格認定公告（第7號）（2017年第57號） 根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，經資料審查和現場檢查，認定北京大學國際醫院等149家醫療機構具有藥物臨床試驗機構資格，發給《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。 特此公告。 附件：具備藥物臨床試驗機構資格的醫療機構及認定專業 食品藥品監管總局 2017年5月15日 2017年第57號公告附件.docx 附件：具備藥物臨床試驗機構資格的醫療機構及認定專業醫療機構所在地醫療機構名稱認定專業證書編號北京北京大學國際醫院麻醉、泌尿外科、血液內科、消化內科、腎臟內科、腫瘤內科575北京首都醫科大學三博腦科醫院（北京三博腦科醫院）神經外科、神經內科、疼痛576北京北京京煤集團總醫院心血管內科、呼吸內科、內分泌科、神經內科577北京首都醫科大學附屬北京潞河醫院呼吸內科、消化內科、神經內科、心血管內科、血液內科、內分泌、骨科、產科、......閱讀全文
54醫療機構通過藥物臨床試驗復合檢查
7月22日，CFDA官網發布《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查公告》（第6號）。 根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作方案》的有關規定，經現場檢查、技術審核以及國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合會審，
149家醫療機構獲藥物臨床試驗機構資質（名單）
藥物臨床試驗機構資格認定公告（第7號）（2017年第57號） 根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，經資料審查和現場檢查，認定北京大學國際醫院等149家醫療機構具有藥物臨床試驗機構資格，發給《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。 特此公告。 附件：具備藥物臨床試
95家機構獲藥物臨床試驗機構資格認定
分析測試百科網訊 近日，國家食藥監總局發布了最新一批藥物臨床試驗機構新增專業資格名單，包括中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院等95家醫院獲得《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。 此前不久，國家食藥監總局發布了征求意見版的藥物臨床試驗機構管理辦法，擬取消對藥物臨床試驗機構的資格認定，而采用備案
CFDA關于藥物臨床試驗機構等情況
2015年8月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號），有1094個品種提交了自查資料。國家食品藥品監督管理總局將對所涉及到的藥物臨床試驗機構（以下簡稱臨床試驗機構）和合同研究組織（CRO）進行核查。現將有關情況公告如下： 一、承接人體
盤點：全國478家藥物臨床試驗機構
每一種新藥在投放市場前，都必須經過多名健康人受試。新藥必須經過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規定程序后，才能上市，在臨床試驗中研究人員通過主動干預或者完全不干預的手段，在受試者身上進行新式藥品、治療方式等試驗，通過數據分析、癥狀觀察，獲取相關信息。 CFDA官網“藥物臨床試驗機構名單”能查
兩岸開展藥物臨床試驗機構共同認定
為落實《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》，進一步加強兩岸藥品研發領域的合作，兩岸成立了藥物臨床試驗專項工作小組，共同開展了藥物臨床試驗機構認定。經專項工作小組共同評估，認定臺灣臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺灣大學醫學院附設醫院、林口長庚紀念醫院等四家醫院，符合兩岸藥物臨床試驗管理的相關要求。自2016
醫療機構余氯標準
法律分析：根據《醫療機構水污染物排放標準》：總氯排放限值值為:0.5mg/L(日均)。注:醫院廢水處理如用含氯消毒劑進行消毒，工藝控制要求為:排放標準:消毒接觸池接觸時間大于等于一小時，接觸池出口。總余氯3-10mg/L，預處理標準:消毒接觸池接觸時間大于等于一小時，接觸池出口，總余氯2-8mg/L
藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查公告（第8號）
根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作方案》的有關規定，經現場檢查、技術審核以及國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合會審，認定12家醫療機構及所列專業通過藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查（附件）。 特此公
貴州“國家藥物（中藥）臨床試驗機構建設”項目通過驗收
8月4日，由貴州省貴陽中醫學院第一附屬醫院承擔的“國家藥物（中藥）臨床試驗機構建設”項目順利通過專家組驗收。該項目嚴格按照國家《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）的要求，加強了貴陽中醫學院第一附屬醫院（中藥）臨床試驗機構建設，進一步加強安全性檢測實驗室的建設，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的
貴州“國家藥物（中藥）臨床試驗機構建設”項目通過驗收
8月4日，由貴州省貴陽中醫學院第一附屬醫院承擔的“國家藥物（中藥）臨床試驗機構建設”項目順利通過專家組驗收。該項目嚴格按照國家《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）的要求，加強了貴陽中醫學院第一附屬醫院（中藥）臨床試驗機構建設，進一步加強安全性檢測實驗室的建設，獲得國家食品藥品監督管理總局批準的
首個miRNA藥物進入臨床試驗
生物通編譯：丹麥制藥公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)開始進入人體第一階段的臨床試驗，這是世界上首個在人體中試驗的microRNA藥物。這項研究由哥本哈根Phase One Trials A/S組織管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》發布
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心近日發布關于《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》的通告，具體內容如下：為加強藥物臨床試驗機構監督管理，規范年度工作總結報告的撰寫工作，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》（見附件），經國家藥品監督
聚焦“藥物危機”：中國兒童藥物臨床試驗缺乏
監測表明，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒更是達到4倍，中國每年死于不良用藥者的1/3都是兒童 中國兒童約占總人口數的20%，但屬于他們的藥物只占總藥品數的2%。 在“無藥可用”的現實下，特別是Ⅱ型糖尿病、抑郁癥等疾病在兒童中的發病率日趨走高的背景下，兒童不得不將針對成人的藥物，縮
衛生部鼓勵醫療機構主動報告藥物不良反應事件
中國衛生部官員9月22日表示，為提高藥物安全性監測，應鼓勵中國醫療機構主動報告藥物不良反應事件，以便收集數據，提高應對、解決問題的能力。?中國衛生部醫政司副司長張宗久在第五屆清華大學中國衛生管理高峰論壇上表示，安全用藥是醫療機構質量管理的一個重要方面。藥物安全性主要有三個方面內容：藥物不良反應、用藥
國務院規范醫療機構開展新冠肺炎藥物治療臨床研究
分析測試百科網訊 為進一步做好新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱新冠肺炎）疫情防控工作，促進有潛在抗病毒或對癥治療作用的藥品及早進入臨床應用，國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組印發《關于規范醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》，在國家啟動公共衛生應急機制期間，有關
醫療機構污水處理設備
點擊進入官網醫療機構污水處理設備醫療機構污水處理設備殺菌消毒處理工藝流程：醫院污水的水質非常復雜。一般來說，隨著用水量的增加，污染物的相應濃度也越來越高。為了緩解這種情況，應盡可能建立醫院污水處理設備的流動。調節池不僅能調節水量，還能消除峰值負荷。它可以調節水質，使處理效果不受水質變化的干擾。調節罐
各地醫療機構全力救治“結石寶寶”
自9月13日，黨中央、國務院啟動國家重大食品安全事故I級響應機制以來，針對三鹿牌嬰幼兒配方奶粉重大安全事故的處置工作，國家方面不僅成立了應急處置領導小組，迅速動員衛生、質檢、工商、農業、公安、食品藥品監管等部門力量，在全國范圍內清查、檢測三鹿牌嬰幼兒奶粉，為了保護嬰幼兒的生命與健康，還會同河北、甘肅
醫療機構真菌檢測將有標可循
臨床微生物學檢驗可鑒定患者感染的真菌種類并評估其對抗菌藥物的敏感性，在疾病的診斷、治療和預防控制等方面均具有重要作用。然而，調研發現，國內大多數醫療機構臨床微生物實驗室的整體診斷水平普遍較低。 隨著科技的進步，近年來我國臨床微生物學檢驗診斷技術得到較快發展，在一定程度上推動了侵襲性真菌病的早
藥物臨床試驗機構提供報告失實可構提供虛假證明文件罪
藥物臨床試驗數據造假直接影響藥品質量、醫療效果，擾亂醫療行業監管秩序，危及人民群眾身體健康和生命安全。對此，最高人民法院、最高人民檢察院日前聯合出臺《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，依法懲治藥品、醫療器械注冊過程中的數據造假違法犯罪行為。 按照《解釋》，
CFDA改革步伐空前！徹底取消臨床試驗機構認證
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
醫療器械臨床試驗機構將實行備案管理
近日，CFDA正式印發了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，《征求意見稿》提出，按照《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。 附《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意
抗菌藥監管醫療機構全覆蓋
為防止抗菌藥物濫用，北京市衛生計生委日前表示，今年抗菌藥物監管將實現各級各類醫療機構全覆蓋。無論是公立三甲醫院還是社區或民辦醫院，抗菌藥的使用都將納入常態化管理。 抗菌藥物是用來治療和預防感染性疾病的藥物，一旦被濫用，不僅不利于健康,而且還會給人們帶來嚴重傷害。濫用抗菌藥物會引起細菌的耐藥性
山西中醫醫療機構將設重癥醫學科
山西省衛生廳2月13日要求，該省的中醫醫療機構將設置重癥醫學科，探索中醫藥救治危急、重癥病人的臨床路徑，發揮中醫藥特色優勢。 據了解，中醫醫療機構所設置的重癥醫學科，其作用相當于綜合醫療機構的ICU，符合基本標準的二級以上中醫醫療機構，都有申請增設的資格。
基層醫療機構該如何規范診治失眠？
失眠癥是最常見的睡眠障礙，不僅增加多種軀體疾病和精神障礙的風險，而且帶來沉重的社會衛生經濟學負擔。然而，目前國內外均缺乏針對基層醫療機構失眠癥的診療規范。為此，中國睡眠研究會組織國內睡眠醫學專家，以國內外最新的研究進展為依據，制定了《基層醫療機構失眠癥診斷和治療中國專家共識》。據悉，該共識針對失眠癥
福建加強醫療機構中藥制劑管理
近日，福建省衛生廳和食品藥品監督管理局聯合印發了《加強醫療機構中藥制劑管理的意見》（簡稱《意見》），對中藥制劑的注冊管理和調劑使用做了進一步的完善和規范。福建要求各級衛生行政部門和食品藥品監督管理部門要高度重視醫療機構中藥制劑的發展，進一步加強溝通協作，充分發揮指導作
醫療機構臨床用血應當怎么辦？
《獻血法》第十六條明確指出：“醫療機構臨床用血應當制定用血計劃。遵循合理、科學的原則，不得浪費和濫用血液”。然而，目前臨床用血尚不盡合理和科學，對輸血還存在認識上的誤區。少數醫生喜歡用等量的全血補充所估計的失血量，并認為越是新鮮的血越是好；個別醫生明知木中出血不多也要輸上幾百毫升全血以保病人“平安”
貴陽57家醫療機構“共用”檢驗中心
6月29日，在貴州省貴陽市衛生局召開的公共臨床醫學檢驗服務模式改革研討會上，貴陽市衛生局局長井緒西介紹說，該市與廣州金域醫學檢驗中心合作，于2009年年底建立醫學獨立實驗室。截至目前，醫學獨立實驗室已和貴陽市57家醫療機構簽約，建立臨床檢驗結果由第三方出具并互認的新型醫學檢驗服務模式。
喬新生：應當提倡醫療機構獨立原則
近年來，醫院重復檢驗、檢查問題突出，民眾反映強烈。尤其是一些醫療儀器檢查過多過濫，給患者帶來巨大負擔。日前，有大學畢業生向媒體吐槽：兩月連做五次胸透，一伸胳膊好幾個針眼，流程熟悉到“幾乎可以去應聘體檢中心導診了”。為此，各地醫療行政主管部門日前相繼出臺規定，要求各醫療機構必須相互承認檢查結果，
虛擬臨床試驗：藥物研發的“加速器”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519849.shtm“隨著ChatGPT、Sora的橫空出世，大模型一次次驚艷世界，數據、算法、算力的重要性達到了新高度。未來的藥物研發必定在計算醫學強大的工具輔助下不斷地打破‘舊范式’，探索出‘新范式’
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》印發
為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，并于日前印發。該《指