食藥監總局：匹多莫德企業需啟動臨床有效性試驗
3月20日，國家食品藥品監督管理總局官網發布《總局關于匹多莫德制劑有關事宜的通知》、《總局關于匹多莫德口服液啟動臨床有效性試驗的通知》。 據通知，鑒于醫務界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質疑，食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。 經研究，請瑞士普利化學工業公司北京代表處通知匹多莫德口服液（注冊證號：H20150635）公司POLICHEM S.R.L按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。 經研究，請北京、天津、河北、內蒙古、江蘇、浙江省（區、市）食品藥品監督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，督促行政區域內匹多莫德制劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。 附：匹多莫德制劑品種名單（國產） ......閱讀全文
食藥監總局：匹多莫德企業需啟動臨床有效性試驗
3月20日，國家食品藥品監督管理總局官網發布《總局關于匹多莫德制劑有關事宜的通知》、《總局關于匹多莫德口服液啟動臨床有效性試驗的通知》。???據通知，鑒于醫務界部分醫生對匹多莫德制劑療效提出質疑，食品藥品監管總局藥品審評中心組織專家進行了論證。?經研究，請瑞士普利化學工業公司北京代表處通知匹多莫德口
匹多莫德被濫用
“神藥”匹多莫德被《問藥師》創始人、北京和睦家醫院藥師門診主任、中國協和醫科大學藥學碩士冀連梅扒皮。據其透露，該藥在國外醫學臨床試驗尚處于小白鼠階段，療效尚不明確，但在我國卻搖身一變成了價格昂貴的“神藥”，在各大醫院兒科濫用。 （據《北京青年報》） 匹多莫德被“扒” 監管須一錘定音 確保藥品
關于匹多莫德口服溶液的簡介
一、匹多莫德口服溶液的成份： 主要成分為匹多莫德。 其化學名稱為：（R）-3-[（S）-（5-氧-2-吡咯烷基）羰基]-噻唑烷-4-羧酸。 分子式：C9H12N2O4S 分子量：244.26 二、匹多莫德口服溶液的性狀：本品為無色或微黃色的澄明液體，無臭，味微甜酸。 三、適應癥：本品
關于匹多莫德口服溶液的藥理毒理介紹
1、匹多莫德口服溶液的藥理作用：匹多莫德口服溶液是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。 2、匹多莫德口服溶液的毒理研究： 重復給藥毒性：大鼠連續52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日(按體
關于匹多莫德口服溶液的用法用量介紹
1、匹多莫德口服溶液的用法用量：口服給藥。 兒童 急性期用藥：每次0.4克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫囑； 預防用藥：每次0.4克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵醫囑； 成人 急性期用藥：每次0.8克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫囑； 預防用藥：每次0.8克，每日一
關于匹多莫德口服溶液的藥代動力學介紹
1、匹多莫德口服溶液的藥代動力學： 椐資料報道，18名健康男性志愿者單劑量口服本品800mg后，血中藥物達峰時間為1.9±0.6h，達峰濃度為5.843±1.968ug/ml，消除半衰期為1.65±0.33h，曲線下面積為24.68±6.88ug/ml·h，各藥代參數與從意大利進口的匹多莫德口
人民時評：讓無效“神藥”無所遁形
《 人民日報 》（ 2018年03月23日 08 版） 前不久，國家食藥監部門發布修訂匹多莫德制劑說明書的公告，說明書明確了“使用不超過60天、3歲以下兒童禁用”。近日，國家食藥監部門又發布通知，督促匹多莫德啟動臨床有效性試驗。監管部門的持續行動，引發人們對該藥品的關注。 繼莎普愛思
新華社調查：如何客觀公正看待所謂兒科“神藥”匹多莫德
主要用于兒科的進口藥匹多莫德日前被一篇網文推上風口浪尖。網文稱此藥為夸大宣傳的“神藥”，臨床療效和安全性不明確卻在中國“狂賣”，背后存在“巨大利益”，呼吁“放過中國兒童”。 由于涉及兒童用藥安全、醫患關系等，這篇網文引起巨大關注。記者通過國內外調查，力圖從多個角度還原這種藥物的真面目。
食藥監總局：嚴查藥品臨床試驗數據造假
本報北京8月20日電 記者陳海波20日從食藥監總局獲悉，為杜絕藥品注冊申報造假行為，食藥監總局日前發布公告稱，將進一步開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假
吉利德瑞德西韋啟動多項臨床試驗
歌禮制藥近日宣布，由南昌市第九醫院陳宏義主任團隊發起的口服戈諾衛?（Ganovo?，通用名：達諾瑞韋鈉片）聯合利托那韋（ritonavir）治療新型冠狀病毒肺炎臨床研究：已有3例接受治療的患者達到國家衛生健康委員會發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》的出院標準后出院，其他入組患者正在
緊急提醒！兩個感冒藥，全國停用、停產！
注意!近日，兩個感冒藥停止使用、生產、銷售!還有一批感冒藥，兒童禁用。 特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊，即日停用、停產 11月30日，國家藥監局發布《關于停止生產銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告(2018年第92號)》。 國家藥監局表示，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人
食藥監總局：嚴懲未經許可擅自生產企業
為加強食品添加劑生產監管，食藥總局今天發布的《關于進一步加強食品添加劑生產監管工作的通知》提出，嚴格食品添加劑生產許可，對不符合法律法規和相關標準規定的食品添加劑生產企業，嚴禁準予生產許可。從嚴懲處未經許可擅自生產的企業，建立健全審查員責任制度以及現場審查簽名制度。 督促食品添加劑生產企業嚴格
食藥監總局規范火鍋企業轉基因食品須公示
因被曝使用豬血替代鴨血等問題，讓火鍋行業遭遇食品安全質疑。昨日，國家食藥監總局官網披露，就2014年食品安全監督抽檢發現的主要問題及近期社會關注的熱點問題，3月22日，國家食藥監總局約談了部分大型、連鎖餐飲企業，要求火鍋餐飲行業加強食品安全管理，更強調包含是否使用轉基因食品、是否在火鍋底料和調味
食藥監總局收回兩家企業藥品GMP證書
4月18日，國家食品藥品監督管理總局通報了三家藥品生產企業飛行檢查情況。責令收回兩家企業《藥品GMP證書》，并對這三家企業違法行為開展立案調查。 一、貴州壽仙藥業有限公司 食品藥品監管總局在對貴州壽仙藥業有限公司飛行檢查中發現，該企業存在藥品GMP證書到期后繼續違法生產藥品；更改部分產品批號
食藥監總局：藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況
國家食品藥品監督管理總局決定對新收到42個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監督管理總局公布其名單，
環保總局：雙高企業上市需經環保核查
綠色證券指導意見出臺 雙高企業上市需經環保核查 中國網2月25日北京訊 國家環保總局副局長潘岳今日向新聞界通報，環保總局經過一年試驗，正式發布《關于加強上市公司環保監管工作的指導意見》。今后從事火電、鋼鐵、水泥、電解鋁行業以及跨省經營的“雙高”行業（13類重污染行業）的公司申請首發上市或再融資，必
藥物臨床試驗數據造假－問題出在哪兒
藥物臨床試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出，該局在對部分藥物臨床試驗機構現場核查時發現，大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題，但這些項目之前卻都已經自查，并通過了當地食藥監局的核查。 藥物臨床試驗弄虛作假的問題到
CFDA通知：嚴管「神藥」！
12月6日晚間，國家食藥監總局發布《關于莎普愛思滴眼液有關事宜的通知》。 通知“莎普愛思”屬地的浙江食藥監局：鑒于醫務界部分醫生對浙江莎普愛思藥業股份有限公司生產的芐達賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）療效提出質疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定，
食藥監總局：四奶粉企業食品安全審計出問題
雅培、貝因美和惠氏、味全四家奶粉生產企業，在國家食藥監局組織的安全生產審計，被檢查出部分問題。11月8日，國家食品藥品監督管理總局發布通報稱，上述企業存在部分設備設施未持續保持生產許可條件、部分食品安全管理制度落實不到位、部分項目檢驗能力不足等缺陷。 針對被檢查發現的問題，國家食藥監局要求上述
食藥監總局公布抽檢情況：38家企業被立案調查
據國家食品藥品監督管理總局網站消息，食藥監總局今日公布了2015年第10期食品安全監督抽檢情況。抽檢信息涉及8大類食品1156批次樣品，包括抽檢項目合格的樣品1122批次，不合格樣品34批次。目前，不合格產品涉及的38家生產經營企業已被立案調查。 抽檢信息涉及8大類食品1156批次樣品，包括抽
食藥監總局：45家涉案企業存嚴重違法行為
國家食品藥品監管總局25日發布通報稱，截至25日，已查實山東濟南非法經營疫苗系列案件45家涉案藥品經營企業存在編造藥品銷售記錄、向無資質的單位和個人銷售疫苗等生物制品、出租出借證照、掛靠走票等嚴重違法行為。 食藥監總局指出，45家問題企業中，擬吊銷《藥品經營許可證》的企業有41家，包括山東魯越
國家食藥監總局決定對14個藥物臨床試驗數據進行核查
1月4日，國家食藥監總局官網發布公告稱，國家食品藥品監督管理總局決定對新收到14個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食
食藥監總局抽檢多批次粽子違規使用甜味劑
端午佳節將至，隨著人們購買粽子的高峰時期來臨，廠商也在加緊速度趕制粽子，違規行為也時有出現。根據國家食藥監總局發布的最新一期粽子專項抽檢情況通告顯示，食藥監總局組織抽檢粽子302批次，抽樣檢驗項目合格296批次，不合格樣品6批次，樣品檢驗合格率為98%。 “企業可能為了增加粽子甜味，超范圍使用
抗病毒新藥瑞德西韋即將啟動臨床試驗
2月2日獲悉，由中國醫學科學院藥物研究所申請進口，跨國藥企吉利德研發的注射用新藥瑞德西韋臨床試驗申請已經獲得藥監部門受理。該臨床試驗即將由北京中日友好醫院在武漢疫區進行。 中日友好醫院微信公眾號剛剛也透露了這個消息，稱將在武漢疫區牽頭開展瑞德西韋治療新型冠狀病毒臨床研究，為抗擊疫情帶來曙光。
食藥監總局發布新藥審批、臨床試驗管理等3項征求意見
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
食藥監總局：7家乳制品企業存生產管理缺陷
記者15日從國家食品藥品監督管理總局了解到，食藥監總局近期對7家乳企進行食品安全生產規范體系檢查發現，這些企業存在生產和管理缺陷。相關省份食品藥品監督管理局已要求7家乳企進行整改。 據了解，在此次檢查中，陜西雅泰乳業有限公司、寧夏恒大乳業有限公司、加比力（湖南）食品有限公司、臨夏州燎原乳業
食藥監總局顏江瑛：鼓勵企業擔負“治謠”主體責任
5月24日，中國食品辟謠聯盟“亮劍網絡食品謠言”暨金龍魚亮劍計劃啟動新聞發布會在京舉行。國家食藥監總局新聞宣傳司司長顏江瑛在會上表示，近幾年，食品謠言帶來的危害日漸突出，食藥監總局將及時發布信息，加大科普宣傳，加大對違法分子的打擊力度。同時，鼓勵企業擔負起治理謠言的主體責任。 顏江瑛表示，“中
食藥監總局：食品生產企業建立追溯體系應堅持四原則
11月23日，食藥監總局發布《關于食品生產經營企業建立食品安全追溯體系的指導意見》（征求意見稿）。意見稿指出，企業食品安全信息記錄與保存，是食品安全追溯體系有效運行的基礎。食品生產經營企業建立食品安全追溯體系，應遵循企業建立、部門指導、分類實施、統籌協調四大原則。 據了解，食品生產經營企業建立
食藥監總局要求兩家嬰配乳粉生產企業整改
11月28日，國家食品藥品監管總局通報了對新疆西牧乳業有限責任公司、依安縣搖籃乳業有限責任公司兩家嬰幼兒配方乳粉生產企業的檢查情況。 在今年7月～9月總局組織的食品安全生產規范體系檢查中，西牧乳業有限責任公司被查出12項問題，其中包括使用過期原料、配方管理混亂等；依安縣搖籃乳業有限責任公司則存
質檢總局調整進口飼料檢驗檢疫政策－企業需密切關注
記者從廈門海滄檢驗檢疫局獲悉，質檢總局于2015年12月7日發布2015年第144號公告，對進出口飼料和飼料添加劑風險級別及檢驗檢疫監管方式作出調整，相較原有政策變化較大的有四個方面。 一是下調飼料用（含餌料用）水產品的風險級別。進口時只需要查驗檢疫證書并實施檢疫，即不再要求辦理檢疫審批。