Illumina結直腸癌靶向藥伴隨診斷試劑盒獲批
Extended RAS Panel可幫助鑒別適用于安進公司Vectibix的結直腸癌患者圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司（納斯達克股票代碼：ILMN）今日宣布ExtendedRAS Panel已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準發布，這一新一代測序（NGS）套件符合由美國臨床病理學學會（ASCP）、美國病理學家協會（CAP）、美國分子病理學會（AMP）以及美國臨床腫瘤學會（ASCO）最新發布的關于結直腸癌評估的指南1。此套件用于Illumina MiSeqDx?系統，可以讓美國的實驗室有能力幫助臨床醫師鑒別哪些患者適用于使用Vectibix?（帕尼單抗）治療轉移性結直腸癌。*值得一提的是，這也是近期獲批的用于癌癥靶向藥伴隨診斷的工具。結直腸癌是指出現在結腸或直腸中的癌癥，它是常見癌癥之一。在中國每年的新發病例約40萬，同時每年死亡患者超過20萬。結直腸癌的特點是早期進展緩慢，患者通常不會感受到明顯癥狀......閱讀全文
Illumina－結直腸癌靶向藥伴隨診斷試劑盒獲批
近日，美國生物技術公司 Illumina 宣布，FDA 批準了一款新型癌癥藥物伴隨診斷試劑盒 Extended RAS Panel。這款基于下一代測序技術的試劑盒在 Illumina 公司的 MiSeqDx 系統上使用，可以幫助醫生判斷轉移性結直腸癌患者是否適用 panitumumab 治療。這
Illumina結直腸癌靶向藥伴隨診斷試劑盒獲批
Extended RAS Panel可幫助鑒別適用于安進公司Vectibix的結直腸癌患者圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司（納斯達克股票代碼：ILMN）今日宣布ExtendedRAS Panel已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準發布，這一新一代測序（NGS）套件符合由美國
首個國產結直腸癌EGFR抗體藥獲批
·“對于RAS/BRAF基因野生型左半結腸癌伴遠處轉移患者，西妥昔單抗為首選靶向藥，但國內僅有進口愛必妥這一款，尚無其他同類藥物。患者一旦過敏，只能用推薦級別靠后的其他藥物，療效會受到影響。恩立妥上市的一個重要意義是解決了西妥昔單抗的過敏反應。”2024年6月25日，先聲藥業集團（2096.HK）旗
艾德生物MSI檢測試劑盒獲批上市
11月2日，國家藥品監督管理局批準艾德生物的“人類微衛星不穩定性（MSI）檢測試劑盒”上市。該試劑盒是我國首個批準上市的泛癌種免疫治療伴隨診斷試劑盒。 據了解，2022年3月，國家藥品監督管理局批準了首個國產化PD-L1免疫治療伴隨診斷試劑（艾德生物PD-L1 IHC試劑）。此次，艾德生物的M
首個泛癌種伴隨診斷體外診斷試劑盒在美獲批
·NTRK和RET融合是該檢測支持檢測的兩種基因變化。這些特性支持該體外診斷試劑作為兩種癌癥藥物的伴隨診斷方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和禮來（LLY.US）的Retevmo。拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突變的癌癥的成人和兒童患者，禮來的Retevmo被用于RET融合
首個泛癌種伴隨診斷體外診斷試劑盒在美獲批
NTRK和RET融合是該檢測支持檢測的兩種基因變化。這些特性支持該體外診斷試劑作為兩種癌癥藥物的伴隨診斷方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和禮來（LLY.US）的Retevmo。拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突變的癌癥的成人和兒童患者，禮來的Retevmo被用于RET融
安捷倫MMR－IHC－Panel－pharmDx（Dako－Omnis）獲FDA批準－用于結直腸癌伴隨診斷檢測
2025年8月27日，北京——安捷倫科技公司近日宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已獲得美國FDA批準，可用作結直腸癌的伴隨診斷（CDx）檢測。這項檢測有助于識別錯配修復缺陷（dMMR）型結直腸癌（CRC）患者，從而確定其是否適合接受百時美施貴寶公司的O
安捷倫MMR－IHC－Panel－pharmDx（Dako－Omnis）獲歐洲IVDR批準－用于結直腸癌伴隨診斷檢測
2025年9月3日，北京——安捷倫科技公司日前宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已獲得歐盟體外診斷法規（IVDR）[1]C 類伴隨診斷 （CDx）認證，可用作結直腸癌的伴隨診斷（CDx）檢測。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）
癌癥的伴隨診斷
在臨床試驗中，利用伴隨診斷來指導治療，可鑒定出最有可能響應特定療法的患者群體，從而改善治療反應。這些檢測不僅能指示分子靶點的存在，還能提示治療的脫靶效應，預測與藥物相關的毒性和副作用。 伴隨診斷(Companion diagnostics，CDx)是指體外診斷的設備或成像工具，能夠為相
Illumina－金圻睿合作開發桌面高通量測序儀獲NMPA審批上市
測序中國2020年4月10日消息，由金圻睿生物和Illumina合作開發的桌面式高通量測序儀“KM MiniSeqDx-CN基因測序儀”經國家藥品監督管理局（NMPA）審查正式獲批上市。圖：國家藥品監督管理局（NMPA）準產批件通知圖：KM MiniSeqDx-CN基因測序儀 KM MiniS
首個肺癌ROS1伴隨診斷試劑日本獲批
精準醫療的發展已改變了腫瘤治療的模式，根據患者的基因組信息來制定、調整治療方案或使用靶向藥物已成為腫瘤治療的新常態，伴隨診斷檢測是其中的工具之一。伴隨診斷是指采用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；根據美國FDA的定義，伴隨診斷具有以下幾層涵義：1）確定哪些
結直腸癌重磅！輝瑞Braftovi+Erbitux方案美國獲批
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將Braftovi（encorafenib）與Erbitux（cetuximab，西妥昔單抗）聯合用藥方案（Braftovi二藥方案），用于先前治療后病情進展（經治）、并且經FDA批準的一款檢測方法證
看好“伴隨診斷”市場－Illumina與ArcherDX聯合開發基于NGS的IVDs
世界暫無基于NGS平臺開發的伴隨診斷產品獲批 伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；顯而易見伴隨診斷已經成為腫瘤學家（腫瘤科醫生）必不可少的工具。根據分析師的預測，全球伴隨診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的8
Illumina與ArcherDX聯合開發基于NGS的IVDs
世界暫無基于NGS平臺開發的伴隨診斷產品獲批 伴隨診斷（CDx），是指采用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；顯而易見伴隨診斷已經成為腫瘤學家（腫瘤科醫生）必不可少的工具。根據分析師的預測，全球伴隨診斷市場將從2014年的31.4億美元增加到2019年的8
羅氏Tecentriq聯合靶向藥Cotellic治療結直腸癌III期臨床失敗
羅氏（Roche）免疫腫瘤學管線近日傳來不好消息，評估腫瘤免疫療法Tecentriq聯合靶向抗癌藥Cotellic治療結直腸癌（CRC）的III期研究IMblaze370未能達到研究的主要終點。而就在4月初，該組合療法一線治療轉移性CRC在II期臨床中因治療組相比對照組死亡病例異常偏高而被迫終止
創新or圍剿？一場關于基因檢測體外診斷的爭奪戰！
7月23日，國家食品藥品監督管理總局CFDA批準了廣州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因檢測試劑盒[1]，這是CFDA批準的中國首個基于NGS的腫瘤伴隨診斷試劑盒，在我國體外診斷領域具有里程碑式的意義。 基因檢測從最初單個基因檢測到一組基因檢測，再到現在大panel檢測，從PCR
中國首個卵巢癌靶向藥今日獲批
卵巢惡性腫瘤是女性生殖器官常見的惡性腫瘤之一,發病率僅次于子宮頸癌和子宮體癌而列居第三位。但卵巢上皮癌死亡率卻占各類婦科腫瘤的首位,對婦女生命造成嚴重威脅。1990年,研究者發現了一種直接與遺傳性乳腺癌有關的基因,命名為乳腺癌1號基因,英文簡稱BRCA1。1994年,又發現另外一種與乳腺癌有關的
燃石醫學獲批中國首個腫瘤NGS檢測試劑盒！
祝賀Illumina合作伙伴燃石醫學獲批中國首個腫瘤NGS檢測試劑盒行業里程碑?祝賀Illumina合作伙伴燃石醫學獲得藥監局批準！這是中國首個獲批的NGS多基因腫瘤臨床測試盒，中國醫學領域的一個里程碑！該試劑盒基于Illumina的桌面測序設備MiSeqDx平臺開發，燃石醫學卓越的臨床應用轉化開發
三種靶向藥聯合阻斷－結直腸癌晚期峰回路轉
上海市第十人民醫院腫瘤科病房內，田大叔正開心地收拾著行李。 “老田，出院啦，祝賀祝賀，回了陜西也要跟我們保持聯系哦。” “對呀，你恢復得效果那么好，我們還要跟你多請教呢。” “就是就是，希望我家那位也能有你這么好的運道，多聯系哦，一路順風。”面對周圍病友熱情地歡送，不善言辭的田大叔漲紅了臉
精準、有效！國內首款結直腸癌肝轉移治療藥物獲批
2月9日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了遠大醫藥（中國）有限公司的SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液的上市申請，適應癥為經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移。圖為釔[90Y]微球注射液（遠大醫藥供圖） 據悉，這是國內首款用于治療結直腸癌肝轉移適應癥的產品。這填補了我國結
國產新一代EGFR單抗獲批，治療轉移性結直腸癌
2024年6月25日，國家藥監局網站顯示，一款由中國原研的結直腸癌靶向新藥恩立妥?（西妥昔單抗β注射液）獲批準上市，填補了我國結直腸癌的EGFR靶向抗體藥物近20年來僅有進口藥物，而缺乏國產品種的空白。據國家癌癥中心發布的《2022年中國惡性腫瘤疾病負擔》數據顯示，結直腸癌是中國第二大癌癥，年新發病
NTRK基因融合實體瘤兒童精準靶向藥在華獲批
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/6/481670.shtm 維泰凱（拉羅替尼）是全球目前唯一含嬰幼兒適應癥的神經營養酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合不限瘤種精準靶向藥，維泰凱（拉羅替尼）片劑已于近日在國內獲批，作為首個口服TRK抑制劑，
閉環合攏，元碼NGS試劑盒獲批，形成完整院內解決方案
元碼基因“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒” 2021年7月19日，元碼基因自主研發的“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”獲得國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證（
新策略可改善分子靶向藥物抗結直腸癌療效
中國科學院上海藥物研究所研究員李亞平、尹琦團隊，開發了一種基于菊粉衍生物的分子靶向藥物口服遞釋系統，能夠將腸道菌群調控與藥物精準遞送相結合，用于改善抗結直腸癌（CRC）療效。9月2日，相關研究在線發表于《先進功能材料》。瑞格菲尼（REG）是一種小分子多通路蛋白激酶抑制劑，在2017年被FDA批準用于
中美面對面之NGS腫瘤檢測試劑盒
NGS（高通量測序）在腫瘤領域應用途徑主要為液體活檢，腫瘤基因的液態活檢，即是在人體的循環血液中檢測ctDNA (死亡腫瘤細胞上脫落釋放的小片段腫瘤基因)、循環腫瘤細胞（CTC）以及外泌體等的技術。它通過體外無創抽血即可對全身的腫瘤信息進行檢測，非常適合于癌癥的早期診斷和精準醫療。其中，腫瘤基因
結直腸癌免疫治療研究獲進展
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/511094.shtm暨南大學基礎醫學與公共衛生學院教授張海鵬/江振友團隊聯合中山大學附屬第六醫院研究員李凱團隊在結直腸癌免疫治療研究方面取得新進展。近日，相關成果發表于《細胞》子刊《細胞-通訊》。論文共
Incyte治慢性髓性白血病靶向藥Iclusig獲批
近日，據國外媒體報道，英國國家衛生與臨床優化研究所推薦將美國制藥公司Incyte的靶向抗癌藥Iclusig（ponatinib，泊那替尼）用于英國國家衛生服務系統（NHS），作為一種常規治療藥物，用于慢性髓性白血病（CML）患者的治療。 Iclusig是一種酪氨酸激酶抑制劑，根據其藥品標簽信息
大冢結直腸癌復方新藥獲FDA批準
據外媒報道，日本藥企大冢(Otsuka)的抗癌復方新藥Lonsurf獲得FDA提前3個月批準，用于對其他療法(化療及生物療法)治療效果不好的難治性轉移性結直腸癌患者的治療。 根據美國國家癌癥研究所提供的數據，在美國，結腸直腸癌是第三最常見的非皮膚癌。許多患者亟需更多的治療選擇，而新藥Lonsu
我國科研團隊：黃芩素有望用于結直腸癌的新型靶向療法
黃芩素存在于中藥黃芩中，是黃芩中含量最高的一種黃酮類化合物，具有多種健康益處，它被用于抗氧化、抗病毒、抗菌、抗炎和抗過敏治療已有悠久的歷史。黃芩素還具有降低腦血管阻力，改善腦血循環、增加腦血流量及抗血小板凝集的作用，臨床被用于腦血管病后癱瘓的治療。 近年來，研究人員發現黃芩素通過影響細胞增殖、
NGS公司腫瘤伴隨診斷試劑盒通過FDA批準
2017年盛夏，基因編輯技術應用的全球領導者Horizon Discovery公司（倫敦證券交易所：HZD），宣布其與國際知名NGS公司合作的腫瘤伴隨診斷試劑盒攜Horizon分子診斷標準品成功通過FDA上市前批準申請（PMA）。在隨后的試劑盒研發和臨床試驗中，Horizon的分子診斷標準品被用