藥品的分析方法驗證
分析方法驗證的概念2010 版GMP 規定：“應當采用經過驗 證的檢方法進行檢驗，并保持續的證狀態。 ”保證藥品安全、有效質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則 。每一測試項目可選用不同的分析方法，為使 測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性 、準確和可行進行驗證 。方法驗證就是根據確定的檢測項目要求，預先設置一定的驗證內容，并通過計合理試驗來證所采用的分析方法能否符合檢測項目要求。 分析方法驗證的指導原則和規要求(一)指導原則美國、歐盟、日本、澳大利亞、中國等國家和地區的藥品監管機構以及“人用藥品注冊技術要求國際協調會”(ICH)、世界衛生組織(WHO)、國際標準化組織(ISO)等國際組織都有專門的關于方法學驗證的指導原則。另外，美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)、日本藥局方(JP)和中國藥典(ChP)都有專門的附錄收載分析方法驗證指導原則。(二)法規要求ICH在1995年和1996年分別發布了Q2A......閱讀全文
藥品的分析方法驗證
分析方法驗證的概念2010 版GMP 規定：“應當采用經過驗 證的檢方法進行檢驗，并保持續的證狀態。 ”保證藥品安全、有效質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則 。每一測試項目可選用不同的分析方法，為使 測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性 、準確和可行進行驗證 。方法驗證就是根據確
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
NIR實現藥品的快速、無損分析
近紅外光譜法（NIR）是一種快速、無損的分析技術，它能夠提供樣品的化學和物理信息。近紅外技術與多元數據分析結合起來為定性和定量分析開創了很多新的前景。本文主要闡述了基本的近紅外原理及近紅外技術在制藥行業的應用，包括在制藥行業的規章規程符合、原料鑒定、各種劑型的無損分析和過程監控等。 最近十
藥品微生物限度檢驗誤差分析
通過對造成檢驗誤差原因的分析，消除或盡可能降低在實驗過程中可能發生的誤差和錯誤結果，提高檢驗的準確性。 藥品是特殊的商品，必須保證其質量，用藥的安全與有效。應用微生物學技術方法監控藥品的有效性及安全性是藥品微生物學檢驗質量保證的基本任務。生物檢驗法是目前微生物檢測的首選法，但此法操作程序多，步
TGAMS分析藥品的殘留溶劑
熱重分析儀（TGA）通常用于檢測材料在升溫或等溫時的失重特性。在醫藥領域，很多材料的失重歸因于水分或溶劑的揮發、脫溶、分解等現象，這些失重信息常用于進一步揭示藥品的純度、穩定性以及適用范圍。TGA對于樣品的失重提供了卓越的定量檢測，但是不能對樣品的逸出或者分解物進行定性判斷。而TGA逸出物的定
藥品的分析方法驗證如何做？
藥品分析方法驗證的重要意義想必大家是知道的，今天咱們來說一說如何做分析方法驗證。 方法驗證在質量控制上有重要的作用和意義，在建立產品質量標準時，分析方法需經驗證;在產品生產工藝變更、配方的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法也需進行驗證。 分析方法驗證的概念 2010 版G
熱分析在藥品檢驗中的應用
熱分析(Thermal analysis)簡稱TA，在藥品檢驗中，最常用的是差示掃描量熱法(DSC)和熱重分析法(TG)。目前，發達國家已把熱分析方法作為控制藥品質量的主要方法。美國要點第23版（1995年版）、英國藥典（1993年版），均收載了熱分析方法。? ?? ???熱分析具有用量少、方法靈敏
分析技術在藥品檢驗中的應用
熱分析（Ｔｈｅｒｍａｌ?ａｎａｌｙｓｉｓ）簡稱?ＴＡ，在藥品檢驗中，最常用的是差示掃描量熱法（ＤＳＣ）和熱失重分析法（ＴＧ）。目前，發達國家已把熱分析方法作為控制藥品質量的主要方法。美國藥典第２３?版（１９９５年版）、英國藥典（１９９３年版），均收載了熱分析方法。熱分析具有用量少、方法靈敏、快速，在
分分合合：幾種藥品研發模式的分析
一般來說，根據研究難易度和整合資源的程度的不同可以有三種研發模式，即自主研發、合作研發和購買成果。從研究難易度角度來說，自主研發最難，合作研發其次，購買成果最易；從整合資源的程度來說，購買成果需要最強的資源整合和消化的能力，合作研發其次，自主研發最弱。企業需要根據自己的專長和研發系統的實力選擇適
頂空進樣法進行藥品殘留分析
我們目前普遍采用頂空進樣法可以進行藥品殘留分析。頂空進樣法采用氣體進樣，分析速度快，分析過程中不需使用有機溶劑進行提取，對分析人員和環境危害小，操作簡便，對柱子污染少，譜圖簡單，是一種符合“綠色分析化學”要求的分析手段，因此被廣泛應用于環境監測、食品及衛生防疫、中藥成分分析、有機溶劑殘留檢測以及藥物
關于非那西丁的藥品分析介紹
解熱鎮痛藥，用于治療發熱頭痛，神經痛等。解熱作用強于鎮痛作用。藥效強度與阿斯匹林相當，作用徐緩而持久，毒性較低。研究表明：非那西丁及其代謝產物撲熱息痛均有解熱作用。因為用酶抑制劑使非那西丁不能轉化為撲熱息痛時，仍可表現出明顯的解熱作用。故給線品后出現的解熱作用不僅僅由其活性產物撲熱息痛所產生。非
藥品質量標準分析方法驗證
一、背景知識藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、
藥品檢驗時，有哪些常用分析方法
1、重量分析法：重量分析法是藥物分析檢測中化學分析的基礎方法，指的是稱取一定重量的試樣，用適當的方法將被測組分與試樣中其他組分分離后，轉化成一定的稱量形式，稱重，從而求得該組分含量的方法。2、酸堿滴定法：酸堿滴定法在藥品分析檢測中的應用十分廣泛，是將一種已知其準確濃度的試劑溶液滴加到被測物質的溶液中
藥品西林瓶包裝殘氧分析儀介紹
藥用西林瓶是一種專業的藥品包裝容器，是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。其具有良好的的化學穩定性，化學反應遲鈍，主要用于盛放凍干粉或一此藥品，如注射疫苗等藥品。為了提高西林瓶中所包裝的粉針劑、生物制劑等藥品在保存期內的質量，企業常會向西林瓶中充入一定量的氮氣，而西林瓶成品包裝中氮氣、氧氣的實際含量是
藥品含量測定有哪些化學分析方法
藥品含量測定的化學分析方法包括重量分析法、酸堿滴定法、配位滴定法、氧化還原滴定法、碘量法。
藥品殘留溶劑分析專用氣相色譜儀*
藥品殘留溶劑分析專用氣相色譜儀經過技術革新，新一代產品、彩色液晶中英文顯示，全數字化參數操作集合國內同類型儀器優點，采用氫火焰離子化檢測器（FID），根據實際分析選擇合適的藥品殘留溶劑專用色譜柱，使用頂空-氣相色譜檢測方法，對藥品殘留溶劑進行快捷的分析。GC7980A-F藥品殘留溶劑分析專用氣相色譜
分析藥品質量標準的方法有哪些？
目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求。 驗證內容:準確度、精密度(包括重復性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。一、準確度:是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次測定結果進行評價。二、精密度:是指在規定的條件下,同一個均
近紅外分析技術在藥品工業中的應用
?盡管近紅外光譜在農業和食品工業中的成功應用已有近30 年的歷史,但在制藥工業中的應用卻只有十多年的歷史,相對于其他分析方法并沒有太多的優勢。隨著近紅外光譜技術和計算機技術的發展,近紅外光譜分析技術在制藥工業中的應用日趨廣泛,不論是在定性還是在定量分析中均顯示出巨大的潛力和應用前景,其中包括從藥物中
差熱分析在藥品質量研究中的應用
近年來，熱分析（Therma lanalysis，TA）廣泛應用于藥品、食品、化妝品、陶瓷、紡織、航天等眾多研究領域中，特別是在藥品質量研究過程中有其獨到之處。據統計，在藥物研究領域中，熱分析的使用占10%~13%。不少國家已經把熱分析方法作為控制藥品質量的主要方法，美國藥典、英國藥典、歐洲藥典與日
首屆全國藥品質量分析論壇開幕
【3月11日，分析測試百科網記者發于鄭州】2010年3月11日，春光明媚，首屆全國藥品質量分析論壇在歷史悠久的河南省鄭州市盛大開幕。本次論壇由中國藥學會藥物分析雜志編輯部主辦、國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室協辦、河南省食品藥品檢驗所及國藥勵展展覽有限責任公司承辦。本次論壇以“藥品質量分
常見藥品定量分析方法外標法
外標法是《中國藥典》(2010版)采用色譜法進行含量測定時最常用的方法。按各品種項下的規定,精密稱(量)取對照品和供試品,配制成溶液,分別精密取一定量,注入儀器,記錄色譜圖,測量對照品和供試品待測成分的峰面積(或峰高),按下式計算含量:【例1】HPLC外標法測定阿司匹林泡騰片含量。色譜條件與系統適用
加大藥品廣告監管力度－非藥品冒充藥品定性為假藥
藥品是關系人民群眾健康安全、治病救命的特殊商品，藥品管理水平直接關系人民群眾生命健康安全的質量。 今天下午，全國人大常委會對國務院關于藥品管理工作情況的報告和全國人大常委會執法檢查組關于檢查藥品管理法實施情況的報告進行了分組審議。 加大藥品廣告監管力度 在日常生活中，普通民眾主要是通過兩個
首屆全國藥品質量分析論壇即將召開
各有關單位： 為了不斷提高藥品質量，交流藥物分析技術及方法，促進藥品生產工藝改進，保障公眾用藥安全有效。中國藥學會藥物分析雜志編輯部定于2010年3月11日~12日在河南省鄭州市召開“首屆全國藥品質量分析論壇”。 歡迎廣大從事藥品檢驗、藥物分析、藥品生產質量控制及相關領域人員參會交流和投稿
高效液相色譜儀做藥品分析回收率
回收率是指樣品處理后可用于分析的藥物比例做藥物分析，我給你舉一個藥物的例子。例如，藥物制劑一般來說，藥物是由原材料和輔料組成的。不用說，原料是主要成分，賦形劑是一些填料、崩解劑、潤滑劑和粘合劑。那么藥物的含量回收率主要是考察這些輔料比例的變化是否對主成分分析有影響例如：在添加更多賦形劑之后，如果賦形
首屆全國藥品質量分析論壇圓滿閉幕
中國生物中國藥品生物制品檢定原常務副所長、藥物分析雜志主編金少鴻研究員 報告結束后，中國生物中國藥品生物制品檢定原常務副所長、藥物分析雜志主編金少鴻研究員就兩天的會議進行了總結性發言。金研究員從以下三個三方面進行了總結： 論壇的概況 據金研究員介紹，整個論壇從構思到召開僅用
紫外分析儀在藥品行業的作用介紹
藥物的價值在于為人們的生命和健康提供保障，幫助病人預防或擺脫疾病的困擾，為了發揮藥物的價值，就必須要進行藥物雜質分析，去掉有害雜質，盡可能地消除危害人體健康的不利因素。紫外分析儀是項專屬性較強的分析儀器，可以直接用于藥物成分、含量的專和有效的測定，在藥物雜質分析和藥物含量分析中具有重大作用。下面是這
藥品西林瓶包裝殘氧分析儀的介紹
藥用西林瓶是一種專業的藥品包裝容器，是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。其具有良好的的化學穩定性，化學反應遲鈍，主要用于盛放凍干粉或一此藥品，如注射疫苗等藥品。為了提高西林瓶中所包裝的粉針劑、生物制劑等藥品在保存期內的質量，企業常會向西林瓶中充入一定量的氮氣，而西林瓶成品包裝中氮氣、氧氣的實際含
常見藥品定量分析方法間接滴定法
原因不宜采用直接酸堿滴定法時,可采用間接酸堿滴定法測定,如磷酸可待因糖漿的含量測定方法、復方對乙酰氨基酚片中咖啡因含量的測定等。在藥品檢驗中應用較多的是間接碘量法。具體方法是先加入過量的滴定液A,使其與供試品溶液中的被測藥物進行反應,待反應完全后,再用另一種滴定液B回滴反應后剩余的滴定液A。本法一般
常見藥品定量分析方法吸收系數法
吸收系數法測定藥物含量的方法是測定所配供試品溶液在規定波長的吸光度,根據被測成分的吸收系數()計算其含量。特點是對儀器要求高,使用該法時,應注意儀器波長、空白吸收的校正,吸光度準確度的檢定和雜散光的檢查;無需對照品,方法簡便。一、原料藥含量計算用本法測定時,以規定條件下的吸收系數計算含量,吸收系數通
常見藥品定量分析方法滴定度及計算
一、滴定度及計算在容量分析(又稱滴定分析法)過程中,標準溶液的量正好為被測物質按化學計量關系定量反應為止時(即滴定終點),根據滴加的已知準確濃度的標準溶液(滴定液)的濃度和體積、計算出的被測物質的量。因此在計算時,需要引入滴定度的概念,并掌握滴定度的計算方法。滴定度即1mL規定濃度的滴定液相當于被測