凍干機應用案例：超濾技術應用于穿琥寧凍干粉針的研究
【關鍵詞】 超濾技術【摘要】 目的 提高穿琥寧凍干粉針質量。方法采用“高純度穿琥寧生產工藝”ZL超濾技術生產穿琥寧凍干粉針并與其它廠家同類產品進行動物急性毒性試驗比較。結果超濾技術生產的注射用穿琥寧ld50 明顯高于其它廠家生產的同規格產品，單次靜脈給藥的ld50 達到910mg/kg，而國家標準說明書中的ld50 為675mg/kg，文獻資料報道穿琥寧注射劑的單次靜脈給藥的ld50 為580～620mg/kg。結論超濾技術可以大大降低注射用穿琥寧產品的毒性，提高臨床安全性。 注射用穿琥寧是采用爵床科植物穿心蓮提取物―穿心蓮內酯經酯化、脫水、成鹽而制成的脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯單鉀鹽，加入ph調節劑、碳酸氫鈉等藥用輔料經冷凍干燥而制成的供肌肉注射或靜脈滴注用的無菌凍干粉針。用于病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染等。穿心蓮性寒、味苦，能清熱解毒，消炎止痛。可用于急性細菌性痢疾、急性胃腸炎、扁桃體炎、咽喉炎等。我國科研工作者于70年代初......閱讀全文
概述連續式凍干機
近年來，國內外開始探索和使用連續式真空冷凍干燥設備。連續式設備的特點是適于品種單一而產量龐大、原料充足的產品生產，特別適合漿狀和顆粒狀制品的生產。連續式設備容易實現自動化控制，簡化了人工操作和管理，其主要缺點是成本高。 隨著GMP認證的結束，國產的優秀醫藥用凍干設備全面進入了現代化階段，功
凍干機的工作原理
冷凍干燥是利用升華的原理進行干燥的一種技術，是將被干燥的物質在低溫下快速凍結,然后在適當的真空環境下,使凍結的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程. 冷凍干燥得到的產物稱作凍干物（lyophilizer），該過程稱作凍干（lyophilization）。 物質在干燥前始終處于低溫(凍結狀態),同時冰晶
凍干機的歷史起源
起源 凍干機起源于19世紀20年代的真空冷凍干燥技術經歷了幾十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了長足進展。進入21世紀，真空凍干技術憑借其它干燥方法無法比擬的優點，越來越受到人們的青睞，除了在醫藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質領域得到廣泛應用外，其應用規模和領域還在不斷擴大中。為此
土壤凍干機的優勢
土壤一年四季不斷耕種，而施用于作物上的農藥，其中一部分附著于作物上，一部分散落在土壤、大氣和水等環境中，土壤殘存的農藥中的一部分又會被植物吸收。殘留農藥直接通過植物果實或水、大氣到達人、畜體內，或通過環境、食物鏈傳遞給人、畜。因此，土壤中的農殘對人們的食品安全甚至生命健康帶來了重大威脅。 土壤
國產凍干機選型指南
幾年來，真空冷凍干燥(簡稱凍干機)技術的發展非常迅速，國內尤為突出。到目前為止，國內凍干機廠家以北京博醫康、上海東富龍、湖北楚天、上海浦東、北京四環等廠家為主。經過多年的市場競爭和優化組合已形成多家優勢制造商，如北京博醫康、上海東富龍等。 ? 北京博醫康凍干機產品線以實驗、中試機型為主，生產型為輔，
針劑的工藝特點與潔凈環境要求
針劑是無菌制劑中的重要劑型。針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預先灌好的針筒等無菌包裝形式。粉針生產的成品不能做最終滅菌處理。水針生產的成品則有能最終滅菌和不能最終滅菌之分，還要考慮大、小容量（以500ml為界）的區別。粉針劑的生產工序包括：（1）洗瓶由于粉針是非最終滅菌藥品，所以洗瓶中的最
針劑的工藝特點與潔凈環境要求
針劑是無菌制劑中的重要劑型。針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預先灌好的針筒等無菌包裝形式。粉針生產的成品不能做最終滅菌處理。水針生產的成品則有能最終滅菌和不能最終滅菌之分，還要考慮大、小容量（以500ml為界）的區別。粉針劑的生產工序包括：（1）洗瓶由于粉針是非最終滅菌藥品，所以洗瓶中的最
阿奇霉素凍干粉針劑試制的實用工藝
簡言：博醫康一直致力于冷凍干燥技術研發。在長期服務客戶的過程中，發現廣大凍干機使用客戶對凍干的機理不了解，對制品的凍干工藝應該如何摸索及優化不知如何進行。針對以上問題特搜集整理凍干技術資料幫助正在使用凍干法或正打算使用凍干法進行干燥保存的用戶。本品系采用阿奇霉素無菌凍干粉針劑，按干品計算每mg效價必
人參冷凍干燥機技術，中藥材凍干機
人參冷凍干燥機技術，中藥材凍干機 人參屬多年生草本植 ，參的肉質根為強壯滋補藥，適用于調整血壓、恢復心臟功能、神經衰弱及身體虛弱等癥，現代醫學認為，人參對神經系統，心血管系統、內分泌系統、消化系統、生殖系統、呼吸系統及外科使用等都有明顯的作用，具有祛痰、健胃、利尿、興奮等功效。人參的莖、葉、花
凝血酶凍干粉的雜質介紹
I,(鄰苯二甲酸二甲酯)CH3C10H10O4194.18
凝血酶凍干粉的檢查方法
檢查水分取本品,照水分測定法(通則0832第法1)測定,含水分不得過5.0%。裝量差異應符合注射劑項下的有關裝量差異的規定(通則0102)。無菌取本品,用適宜溶劑溶解后,依法檢查(通則1101),應符合規定。
凝血酶凍干粉的檢查方法
酸度取本品0.20g,加水20ml溶解,依法測定(通則0631),pH值應為2.4~3.有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液分別稱取磷
關于IVD凍干粉試劑的硬核知識
干燥是保持物質不致腐敗變質的方法之一。干燥的方法許多，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等。但這些干燥方法都是在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產品，一般是體積縮小、質地變硬，有些物質發生了氧化，一些易揮發的成分大部分會損失掉，有些熱敏性的物質，如蛋白質、維生素會發生變性。微生物會失去生物
凝血酶凍干粉的檢查方法
水分取本品,照水分測定法(通則0832第法1)測定,含水分不得過5.0%。裝量差異應符合注射劑項下的有關裝量差異的規定(通則0102)。無菌取本品,用適宜溶劑溶解后,依法檢查(通則1101),應符合規定。
凍干粉針劑的優點有哪些？
一、冷凍干燥在低溫下進行，因此對于許多熱敏性的物質特別適用。如蛋白質、微生物之類不會發生變性或失去生物活力。因此在醫藥上得到廣泛地應用。二、在低溫下干燥時，物質中的一些揮發性成分損失很小，適合一些化學產品，藥品和食品干燥。三、在冷凍干燥過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。四
蛋白凍干粉不溶怎么辦
可能有一下幾個原因：第一、凍干時，條件不正確或者凍干前蛋白質所處溶液有問題，導致蛋白質變性。第二、溶解凍干蛋白緩沖液條件不正確。第三、蛋白質含有金屬離子或者其他亞基，凍干導致失去該亞基，蛋白變性。第四、凍干粉太多，濃度過高。第五、該蛋白不能被凍干。
凍干粉復溶是什么意思
就是把凍干粉溶成液體。在無菌環境下將藥液冷凍，將原料藥“摻”在某些輔料或溶在某些溶媒中，經過一定的加工處理制成不同形式的制劑，就是我們所說的“凍干粉針劑”。優點：一、冷凍干燥在低溫下進行，因此對于許多熱敏性的物質特別適用。如蛋白質、微生物之類不會發生變性或失去生物活力。因此在醫藥上得到廣泛地應用。二
超濾（3）
優缺點超濾膜元件采用世界著名膜公司產品，確保了客戶得到目前世界上最優質的有機膜元件，從而確保截留性能和膜通量，超濾設備控制系統可根據用戶具體使用要求進行個性化設計，結合先進的控制軟件，現場在線集中監控重要工藝操作參數，避免人工誤操作，多方位確保系統長期穩定運行。由于每根超濾組件在出廠前加入保護液，使
超濾技術
超濾技術是一種以壓力差為推動力，利用膜的透過性能，達到分離水中離子、分子以及某種微粒為目的的膜分離技術。超濾膜的孔徑范圍大致在0.005~1微米之間，填補了微濾和納濾之間空隙。國內外學者提出超濾過程實際上同時存在三方面的情形：①溶質在膜表面以及微孔壁內產生吸附；②溶質的粒徑大小與膜孔徑相仿，溶質在
超濾（2）
定義超濾是采用中空纖維過濾新技術，配合三級預處理過濾清除自來水中雜質；超濾微孔小于0.01微米，能徹底濾除水中的細菌、鐵銹、膠體等有害物質，保留水中原有的微量元素和礦物質。原理超濾是一種加壓膜分離技術，即在一定的壓力下，使小分子溶質和溶劑穿過一定孔徑的特制的薄膜，而使大分子溶質不能透過，留在膜的一邊
超濾（1）
超濾是以壓力為推動力的膜分離技術之一。以大分子與小分子分離為目的，膜孔徑在20－1000A°之間。中空纖維超濾器（膜）具有單位容器內充填密度高，占地面積小等優點。基本信息概述引在超濾過程中，水溶液在壓力推動下，流經膜表面，小于膜孔的溶劑（水）及小分子溶質透水膜，成為凈化液（濾清液），比膜孔大的溶質及
超濾（6）
配套設備(1)增壓泵超濾膜以力差為推動力進行過濾，當原水的水壓不能滿足過濾需求時，系統需要增加泵加壓，以實現超濾膜分離作用，由于超濾膜的工作壓力較低，一般小于O·7MPa，故在系統設計時，一般選用離心泵，選擇離心泵的主要依據是揚程、流量、泵體材質，其次是泵的體積大小、外觀造型和價格等。①揚程和流量的
超濾（5）
裝置超濾裝置一般由若干超濾組件構成。通常可分為板框式、管式、螺旋卷式和中空纖維式四種主要類型。由于超濾法處理的液體多數是含有水溶性生物大分子、有機膠體、多糖及微生物等。這些物質極易粘附和沉積于膜表面上，造成嚴重的濃差極化和堵塞，這是超濾法最關鍵的問題，要克服濃差極化，通常可加大液體流量，加強湍流和加
超濾（4）
應用超濾膜的最小截留分子量為500道爾頓，在生物制藥中可用來分離蛋白質、酶、核酸、多糖、多肽、抗生素、病毒等。超濾的優點是沒有相轉移，無需添加任何強烈化學物質，可以在低溫下操作，過濾速率較快，便于做無菌處理等。所有這些都能使分離操作簡化，避免了生物活性物質的活力損失和變性。由于超濾技術有以上諸多優點
簡述乙琥胺的用途
是一類較新的抗癲癇藥，主要用于癲癇小發作。毒性較小，效果好，為小發作的首選藥，應用較普遍。乙琥胺能加重大發作，因此對混有大發作有病人，該品不能單獨使用，必須和苯馬比妥或苯妥英納合用。
乙琥胺的生理用途
是一類較新的抗癲癇藥，主要用于癲癇小發作。毒性較小，效果好，為小發作的首選藥，應用較普遍。乙琥胺能加重大發作，因此對混有大發作有病人，該品不能單獨使用，必須和苯馬比妥或苯妥英納合用。
青蒿琥酯的制劑類型
(1)青蒿琥酯片(2)注射用青蒿琥酯
乙琥胺的檢查方法
酸度取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~4.5。氰化物取本品0.50g,依法檢查(通則0806第一法),應符合規定。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分不得過1.0%。熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)。
青蒿琥酯的雜質類型
質IHi. CH3 C15H2O4266.33 (3R,5aS,6R,8aS,12R,12aR)-3,6,9-三甲基-3,4,5,6,7,8,8a-八氫-12H-3,12-橋氧-吡喃并[4,3-j]-1,2-苯并二塞平
乙琥胺的藥典標準
來源（名稱）、含量（效價）本品為3-甲基-3-乙基-2,5-吡咯烷二酮。按無水物計算，含C7H11NO2不得少于98.0%。性狀本品為白色至微黃色蠟狀固體；幾乎無臭，味微苦；有引濕性。本品在乙醇或三氯甲烷中極易溶解，在水中易溶。熔點本品的熔點（2010年版藥典二部附錄ⅥC第二法）為43～47℃（以液