強生公司向美國FDA遞交單劑新冠疫苗緊急使用授權申請
強生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，旗下楊森公司（Janssen）已向美國FDA提交申請，尋求其在研單劑量新冠候選疫苗的緊急使用授權（EUA）。這一EUA申請提交是基于3期臨床試驗ENSEMBLE的總體有效性和安全性數據，單劑量疫苗達到了試驗的所有主要和關鍵次要終點。 楊森在研新冠疫苗利用了公司的AdVac疫苗平臺，該平臺也用于開發和制造埃博拉疫苗，以及構建其在研寨卡病毒、呼吸道合胞病毒（RSV）和HIV疫苗。迄今為止，在超過20萬人中觀察到的安全性特征與使用楊森AdVac技術的其他試驗用疫苗一致。 這一在研新冠疫苗與標準疫苗分發渠道兼容。如果獲得授權，楊森的在研單劑疫苗估計在-20°C下可保持穩定兩年，在2°-8°C的大多數標準冰箱中可以保持穩定3個月。公司將使用與目前標準相同的冷鏈技術運輸疫苗。 此前公布的3期臨床試驗的結果顯示，這一新冠疫苗在單次接種28天之后，對中度和重度COVI......閱讀全文
強生公司向美國FDA遞交單劑新冠疫苗緊急使用授權申請
強生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，旗下楊森公司（Janssen）已向美國FDA提交申請，尋求其在研單劑量新冠候選疫苗的緊急使用授權（EUA）。這一EUA申請提交是基于3期臨床試驗ENSEMBLE的總體有效性和安全性數據，單劑量疫苗達到了試驗的所有主要和關鍵次要終點。
－FDA批準強生公司Doribax標簽更改警示藥物風險
美國食品藥品監督管理局(FDA)已經批準對于抗生素藥物多尼培南(Doribax,強生公司)標簽的更改，用于警示該藥物增加了呼吸機相關肺炎患者死亡的風險。 某經銷商在其網站“今日安全聲明”板塊中寫道：“在對使用抗生素藥物患者人群研究中，同注射亞胺培南和西斯他丁(Primaxin,默克)相比，
強生向美國FDA提交重磅抗炎藥Stelara新適應癥申請
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Stelara（ustekinumab）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。 Stelara是首個也是唯一一個靶向IL-12和IL-23的生物制劑，
強生獎學金計劃接受申請
最近，強生獎學金計劃（Johnson & Johnson Scholars Award Program）正在接受申請，申請者為科學、技術、工程、數學、制造、設計領域的女性科學家。獎學金申請截止日期為10月3日。 2017年推出的強生獎學金計劃旨在推動女性STEM2D領導者的個人發展，在她們職業
強生單抗藥Sylvant獲FDA批準
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批準單抗藥物Sylvant(siltuximab)，用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型巨大淋巴結增生癥(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治療。此前
Cassiopea公司向FDA遞交新機制痤瘡療法新藥申請
今日，專注于開發新機制皮膚病療法的Cassiopea公司宣布，已為其“first-in-class”局部雄激素受體抑制劑clascoterone 1%霜劑，向FDA遞交了新藥申請（NDA），用于治療痤瘡。新聞稿指出，如果獲得FDA批準，這將是近40年來首款具有新作用機制的痤瘡療法。 痤瘡又稱為
FDA拒絕Baricitinib上市申請
【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為
強生Simponi－Aria獲FDA批準用于RA
強生(JNJ)旗下楊森(Janssen)19日宣布，FDA已批準將Simponi Aria(golimumab，戈利木單抗)靜脈輸液劑(for infusion)聯合甲氨蝶呤(methotrexate)用于中度至重度成人活動型風濕關節炎(RA)成人患者的治療。 Simponi Ar
以嶺藥業子公司塞來昔布膠囊ANDA申請獲FDA批準
3月11日，以嶺藥業發布公告稱，公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司（以下簡稱“以嶺萬洲”）向美國FDA申報的塞來昔布膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該
強生淋巴瘤藥物Imbruvia獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics 11月13日宣布，FDA已批準血癌藥物ibrutinib(擬用商品名為Imbruvica)，用于既往已接受至少一種其他藥物(如Celgene公司的Revlimid)治療的套細胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma，MCL)成人患者的
FDA批準強生糖尿病復方藥INVOKAMET
強生（JNJ）8月8日宣布，FDA批準糖尿病復方藥INVOKAMET（canagliflozin/二甲雙胍），用于2型糖尿病成人患者的治療。VOKANAMET是由固定劑量canagliflozin和速釋二甲雙胍（metformin）組成的復方單片，在單一片劑中結合了2種機制互補的降糖藥，可同時提
強生單抗藥Stelara獲FDA和歐盟批準
強生(JNJ)9月23日宣布，單抗藥物Stelara(ustekinumab)獲FDA批準，單獨用藥或與甲氨蝶呤(methotrexate)聯合用藥，用于18歲及以上活動性銀屑病關節炎(active Psoriatic arthritis，PsA)患者的治療。獲批的治療方法為：0周和4周注射
FDA接受阿斯利康naloxegol新藥申請
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新藥申請(NDA)，該藥是一種實驗性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受體拮抗劑，專門開發用于治療阿片類藥物引發的便秘(opioid-induced constipation，O
Genmab/強生Darzalex三聯療法獲FDA批準
強生腫瘤產業管線近期收獲一則重磅好消息，其CD38單抗Darzalex（daratumumab）獲得FDA擴大適應癥批準，將聯合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作為二線治療方案，用于多發性骨髓瘤的治療。 Darzalex（daratumumab）是一種人源化抗CD38單克
強生向FDA和EMA提交siltuximab－BLA和MAA
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)9月4日宣布，已向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了單抗藥物siltuximab的生物制品許可申請(BLA)，同時已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了該藥的上市許可申請(MAA)，尋求批準用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型
美FDA批準強生新冠疫苗緊急使用授權
美國食品和藥物管理局27日批準了美國強生公司旗下楊森制藥公司研發的新冠疫苗的緊急使用授權申請。這是第三款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗，是一款只需接種1劑的疫苗，被允許用于18歲及以上人群。 美藥管局在一份聲明中說，這項緊急使用授權允許這款新冠疫苗分發到全美各地。美藥管局在做出批準緊急使用授權的
－強生公司涉壟斷案終審宣判：強生被判賠款53萬
涉及強生公司及其經銷商的中國首例縱向壟斷案歷經兩級法院長達3年時間的審理后，終于塵埃落定。這起壟斷案一直廣受國內外學界和業界高度關注。 上海市高級人民法院1日終審宣判，撤銷原審判決，判決被上訴人強生(上海)醫療器材有限公司、強生(中國)醫療器材有限公司(兩家公司簡稱“強生公司”)在判決生效
強生公司健康所舉行合作簽約儀式
5月21日上午，強生公司-健康所關于開展合作研究的簽約儀式在中科院上海生命科學研究院健康所舉行。出席簽約儀式的有上海生科院副院長吳家睿，上海交大醫學院主持工作的副院長陳國強，健康所所長時玉舫、黨委書記兼副所長孔巍，以及強生公司科技合作部部長Garry Neil、強生公司科技合作部高
強生Darzalex三聯療法獲FDA優先審評資格
近日，強生公布Darzalex積極臨床試驗數據，表明該藥物對所有階段的多發性骨髓瘤患者均有顯著效果，且有望被FDA批準擴大適應癥。Daratumumab是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機制誘導腫瘤細胞的快
強生Darzalex+Kyprolis+地塞米松三藥方案在美國提交申請！
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可申請（sBLA），尋求批準Darzalex（daratumumab）與Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）和地塞米松聯合用藥方案（DKd），用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R M
強生抗精神病藥物善思達獲FDA批準
強生善思達獲FDA批準用于精神分裂癥急性及維持治療。 美國FDA批準強生長效抗精神病藥物善思達(InvegaSustenna)用于情感分裂障礙。具體地講，FDA批準了強生楊森單元一月使用一次的非典型長效抗精神病藥善思達(棕櫚酸帕利哌酮)作為單藥或輔助藥物治療情感分裂障礙的新藥補充申請。 善思
強生抗癌藥Imbruvica新適應癥獲FDA批準
強生(JNJ)和Pharmacyclics公司2月12日宣布，抗癌藥Imbruvica(ibrutinib膠囊)獲FDA批準，用于既往接受過至少一次治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的治療。Imbruvica已于2013年11月獲FDA批準，用于既往接受過至少一次來那度胺或其他藥物治療的套細
輝瑞Xeljanz補充新藥申請（sNDA）獲FDA批準
輝瑞(Pfizer)11 月18日宣布，FDA已批準Xeljanz(tofacitinib citrate)補充新藥申請(sNDA)，將患者報告結果(Patient-Reported Outcomes，PRO)納入藥品標簽。這些額外數據表明，接受Xeljanz治療的患者，取得了基于患者自
百健向美國FDA提交Vumerity上市申請
百健（Biogen）與合作伙伴Alkermes近日聯合宣布，雙方已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了diroximel fumarate（BIIB098）的新藥申請（NDA），該藥是一種新型口服富馬酸藥物，開發用于復發型多發性硬化癥（RMS）的治療。 BIIB098由Alkermes研制，
強生事件帶給國際公關公司巨大機會
?????? 背景鏈接：一位強生內部員工的“有毒門”事件爆料 今天，作為強生(中國)公司一名拿著不菲收入的一名中層管理者，我懷著愧疚之心寫下以下這段文字，針對公司近期對“有毒門”事件的處理方式，披露一些我知道的公司信息。希望能對廣大消費者有一個交代；更重要的是：作為一個有良知的中國人，不能再做美國
強生高層出任波士頓科學公司CEO
兩公司在心臟支架領域展開激烈競爭，并相互挑起訴訟；該人士安排可能是雙方事先通過協商。 強生的馬里奧將出任波士頓科學公司首席執行官。他將繼續堅持收購戰略。 作為全球第二大植入式心臟設備制造商，波士頓科學公司將任命強生公司的邁克爾·馬奧尼（Michael Mahoney）為下一任首席執行官，旨在
強生疫苗在美提交審批申請，只需接種一劑即可發揮作用
當地時間 2 月 4 日，美國強生公司宣布，其子公司楊森制藥（Janssen Biotech）已使用 III 期臨床數據向美國食品和藥品管理局（FDA）提交緊急使用授權（EUA）申請。該申請隨后將交由外部專家審理，審理過程通常持續 3 周左右。 強生疫苗只需接種一劑即可發揮作用，臨床數據顯
143億，強生公司宣布達成收購生物制藥公司Ambrx最終協議
1月8日，作為醫藥產業并購的熱門領域，周一ADC（抗體偶聯藥物）領域又出現一筆大型交易：強生宣布以20億美元純現金收購Ambrx生物制藥。強生官網消息根據雙方公司的公告，強生將以每股28美元收購Ambrx的股票，作為對比，Ambrx上周五的收盤價為13.63美元。公司預期，這筆交易有望在2024
強生向EMA提交HIV固定劑量組合上市許可申請
強生(JNJ)旗下楊森(Jassen)宣布，已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了一份上市許可申請(MAA)，尋求批準一種每日一次的單一片劑固定劑量抗逆轉錄病毒組合藥物(darunavir+cobicistat)。 如果獲批，該固定劑量組合單一片劑，將以一個新的品牌名上市銷售，將首次提供一種選
強生Darzalex+VTd新組合方案在美國提交上市申請
強生旗下楊森制藥近日宣布向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可（sBLA），尋求批準Darzalex (daratumumab) 聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的