FDA開發免疫分析和動物模型評估疫苗對疾病安全有效性
歐洲藥品管理局（EMA）最近定稿了有關申辦人應在藥械組合產品上市許可申請的質量部分提交的信息類型的指南。 該指南將于明年 1 月 1 日生效，重點關注可能對藥品質量、安全性和有效性產生影響的醫療器械的產品特定質量方面的信息。指南指定了需要在初始上市許可申請以及后續產品生命周期中提交的有關器械的具體信息。 指南涵蓋了藥物（化學、生物或放射性藥物）的管理、給藥或使用所必需的設備，可以是一體式產品，例如預充式注射器和自動注射器，或非一體式產品，例如器械與藥物共同包裝或藥物和器械分開供應的情況。 使用機電設備（包括有源植入式設備）、電子插件和器械數字元素的醫藥產品也在指南范圍內，這些器械部分預期會影響或可能影響藥品質量方面的獲益風險評價。這方面，EMA 承認未來可能需要更詳細的指南。 EMA 表示，鑒于可能與藥物一起使用的器械或器械部件范圍廣泛，而且技術不斷發展，在此類產品的申報資料中提供的信息“被發現不一致，并且經常不完整......閱讀全文
FDA－開發免疫分析和動物模型評估疫苗對疾病安全有效性
歐洲藥品管理局（EMA）最近定稿了有關申辦人應在藥械組合產品上市許可申請的質量部分提交的信息類型的指南。 該指南將于明年 1 月 1 日生效，重點關注可能對藥品質量、安全性和有效性產生影響的醫療器械的產品特定質量方面的信息。指南指定了需要在初始上市許可申請以及后續產品生命周期中提交的有關器械的
揭秘新冠疫苗：動物試驗怎么做，才能上臨床？
據科技部宣布，目前我國部分疫苗品種已進入動物試驗階段，預計最快的疫苗將于4月下旬左右申報臨床試驗。 萬眾期待的疫苗背后，正在緊鑼密鼓開展的動物試驗是什么樣的？動物試驗做到什么程度，才能上人體臨床試驗呢？ 《中國科學報》專訪鐘南山院士團隊成員——廣州醫科大學呼吸疾病國家重點實驗室王健教授和湯
水痘疫苗的安全性和有效性研究
水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)引起的兒童期常見急性傳染病。該病以全身癥狀和皮膚粘膜上分批出現的斑疹、丘疹、水皰和結痂為特征。VZV感染后可在人體三叉神經節、胸和腰背神經節中建立潛伏感染。一旦機體免疫力降低,則病毒可被激活,從神經節沿相應的周圍神經到達皮膚,引起帶狀皰疹。水痘在兒童中常表現為
美開發出新疫苗－對預防瘋牛病和類似疾病有借鑒意義
以美國紐約大學朗格尼醫學中心為首的一個研究小組成功開發出首個針對鹿類慢性消耗性疾病（CWD）的疫苗，這種致命的海綿狀腦病是由被稱為朊病毒的傳染性蛋白質造成的，朊病毒也可能在人類和牛、羊等動物身上引發類似的腦部疾病，因此這項成果對于預防人類和牲畜感染這類疾病具有借鑒意義。 朊病毒不僅是瘋牛病、羊
患者對臨床基因測序有效性的評估
前言：基因測序的有效性是有目共睹的，盡管會影響診斷和治療。從醫學專家的角度來看，臨床基因測序不僅可以得出關于基因的結果，還可以指導患者治療。臨床醫生根據基因測序中發生的變化可得出患者的健康狀態。而關于“它真正有效嗎？”這一問題，意味著其能否正確指導治療，或者提供正確的診斷信息？然而，比如健康經濟專家
Science子刊：疫苗經驗模型有助于開發新型肺結核疫苗
來自詹姆斯·庫克大學的澳大利亞熱帶衛生和醫學研究所(AITHM)的科學家已經開發了一套系統來改進結核病疫苗的開發。 AITHM的高級研究員和微生物學家Andreas Kupz博士說，2018年全球有160萬人死于結核病。 "每年有1000萬活躍的結核病病例，耐藥菌株正在成倍增加。開發一種提供
歐盟最新評估牛至精油作為飼料添加的安全性和有效性
2019年12月2日，據歐盟食品安全局（EFSA）消息，應歐盟委員會要求，歐盟動物飼料添加劑和產品（FEEDAP）研究小組就牛至精油（essential oil of Origanum vulgare ssp. hirtum （link） leetsw.）作為所有動物物種的感官飼料添加劑的安全性
日本“特批”瑞德西韋－安全性和有效性仍待評估
美國時間5月7日，吉利德宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已通過特殊審批途徑，批準瑞德西韋作為新冠病毒感染的治療藥物。 前不久，瑞德西韋獲得美國食品和藥物管理局（FDA）緊急使用授權。 據悉，此次日本“特批”瑞德西韋，將原來的審查手續簡略化，引起日媒關注，一些日本國內專家要求政府慎重行事。
歐盟評估calsporin－?作為飼料添加劑的安全性和有效性
2019年3月1日，歐盟食品安全局發布關于calsporin ?（枯草芽孢桿菌DSM 15544） （calsporin ?（Bacillus subtilis DSM 15544））的安全性和有效性。 據了解，添加劑Calsporin ?是枯草芽孢桿菌DSM 15544活孢子的制劑，作為育肥
自身免疫疾病藥物評價動物模型的應用
今天為大家帶來了百奧賽圖自主開發的一系列細胞因子/細胞因子受體人源化小鼠。以這些人源化小鼠為基礎建立的多種自身免疫疾病模型（銀屑病、AD、哮喘等），助力人源細胞因子抗體藥物藥效學評價，加速自身免疫疾病藥物的研發。 基于 B-hIL17A 小鼠的銀屑病模型 IMQ乳膏（QD×8
Trumenba為第一種用于預防B型血清群腦膜炎雙球菌的疫苗
腦膜炎是由于細菌感染引起的威脅生命的疾病，這種細菌會感染血液（敗血癥）和包圍著腦的脊髓（腦膜炎）。而腦膜炎奈瑟氏球菌是導致細菌性腦膜炎的主因。該細菌通過人的呼吸道或者咽喉的分泌物進行傳播（如通過咳嗽，接吻或共用餐具）。根據美國疾病控制和預防中心的數據，2012年大約有500例細菌性腦膜炎；而在這
丙型肝炎動物模型的研究進展助力疫苗開發
肝細胞蛋白的微小差異對小鼠和人類丙型肝炎病毒復制有顯著影響，這些發現可能有助于建立小鼠感染模型。該報告由普林斯頓大學的研究人員領導，發表在《eLife》雜志上。 全世界有超過7000萬人長期感染丙型肝炎病毒（HCV），這使他們很可能患上肝癌或肝硬化。目前還沒有預防感染的疫苗，主要是因為這種病毒
臺灣浩鼎抗體藥物偶聯物OBI999獲美國FDA授予孤兒藥資格
臺灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.，以下簡稱浩鼎）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其新型、首創抗體藥物偶聯物（ADC）OBI-999治療胰腺癌的孤兒藥資格（ODD）。 孤兒藥（Orphan Drug）是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率
關于疫苗免疫安全問題的分析介紹
免疫主要作用是幫助人體自身的免疫系統抵制由病毒和細菌引起的疾病，免疫可以幫助人體免疫系統建立身體的防御系統。因此，當一個有免疫的人暴露在某一疾病時，免疫系統會很快地啟動并有效地預防感染。 免疫是由人體接種疫苗，一般是通過注射獲得的。疫苗中含有數量極少的物質可以刺激免疫系統產生抗體和專門作用于特
歐盟評估硒酸鈉作為飼料添加劑的安全性和有效性
據歐盟食品安全局（EFSA）消息，應歐盟委員會要求，歐盟動物飼料添加劑和產品（FEEDAP）研究小組對硒酸鈉（sodium selenate）作為反芻動物營養飼料添加劑的安全性和有效性進行了評估。 經過評估，FEEDAP小組認為該添加劑是一種皮膚過敏劑和呼吸過敏劑，在其作為反芻動物飼料添加劑的
歐盟評估Natuphos－E作為飼料添加劑的安全性和有效性
2019年5月15日，據歐盟食品安全局（EFSA）消息，應歐盟委員會的要求，動物飼料添加劑和產品（FEEDAP）研究小組就Natuphos E（6-植酸酶（6‐phytase））作為部分禽類飼料添加劑的安全性和有效性發表科學意見。 據了解，此種添加劑用于蛋雞、小型家禽和其他禽類的產蛋。Natu
自身免疫疾病藥物評價動物模型的應用（一）
今天為大家帶來了百奧賽圖自主開發的一系列細胞因子/細胞因子受體人源化小鼠。以這些人源化小鼠為基礎建立的多種自身免疫疾病模型（銀屑病、AD、哮喘等），助力人源細胞因子抗體藥物藥效學評價，加速自身免疫疾病藥物的研發。?基于 B-hIL17A 小鼠的銀屑病模型?IMQ乳膏（QD×8）涂抹在B-hIL17A
自身免疫疾病藥物評價動物模型的應用（二）
基于 B-hIL4/hIL4RA 小鼠的AD模型第0天，OXZ作用于小鼠背側和耳側皮膚，第7-26天，對同一部位皮膚進行10次刺激。抗人IL4RA抗體(in house)于第6-23天進行腹腔注射，每周2次。(n=5)抗人IL4RA抗體的體內療效?抗人 IL4RA 抗體在 B-hIL4/hIL4
Themis公司候選疫苗MVCHIK獲美國FDA授予快速通道資格
Themis Bioscience是一家奧地利生物制藥公司，專注于開發免疫調節療法治療感染性疾病和癌癥。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其先導候選疫苗（MV-CHIK）預防基孔肯雅（chikungunya，CHIK）的快速通道資格。基孔肯雅熱（Chikungunya fev
萬里挑到一，藥效學研究在藥物上市前做了什么？
新藥從設計到上市通常需要10-15年的時間，經歷漫長的研發過程和層層考驗，同時需要大量的資本投入。藥物通過發現篩選、臨床前研究、臨床試驗、新藥NMPA/FDA上市申報等環節，最終成為穩定、安全、有效的藥品，惠及人類健康。其中的每個研究階段都至關重要，特別是臨床前藥物研究獲得的結果對藥物進入臨床提
郭廣昌：這款mRNA新冠疫苗有效率高達90％
郭廣昌在個人微信公眾號發文稱，復星新冠疫苗在全球的研發合作伙伴輝瑞和BioNTech剛剛宣布，根據三期臨床試驗的初步分析數據，這次我們合作研發的mRNA疫苗有效率高達90%，而普通流感疫苗也只有70%左右的保護率，遠超我們此前的預期，更遠遠高于FDA要求的50%以上即可獲批上市。希望根據全球研發
歐盟評估L胱氨酸作為添加劑的安全性和有效性
2020年2月28日，據歐盟食品安全局（EFSA）消息，應歐盟委員會要求，歐盟動物飼料添加劑和產品（FEEDAP）研究小組就一種L-胱氨酸（L-Cystine）作為所有動物品種的飼料和飲用水的營養添加劑和感官添加劑的安全性與有效性發表科學意見。 據了解，這種L-胱氨酸是由菠蘿泛菌 （Panto
世界首個癌癥疫苗進入臨床試驗，癌癥患者的春天要來了
UConn Health開始招募患者進行世界首例個性化基因組學驅動的卵巢癌疫苗臨床試驗。目標是防止在晚期診斷出來的婦女發生卵巢癌的復發情況。 具有開創性的注射用疫苗OncoImmunome通過增強患者的免疫應答來實現作用，以使其能夠破壞卵巢癌細胞的表面。 FDA發布的研究結果顯示了該疫苗在減少
登革熱疫苗！武田四價疫苗TAK003在416歲兒童中效力達73％
日本制藥巨頭武田（Takeda）近日在美國熱帶醫學與衛生學會（ASTMH）第68屆年度會議上公布了登革熱候選疫苗TAK-003正在進行的關鍵III期TIDES研究（NCT02747927）得最新結果。 TAK-003是一種減毒的四價登革熱疫苗，基于減毒的登革熱血清型2病毒（DENV-2）開發，
抗體藥物研發中不可忽視的臨床前研究
神農嘗百草為治病救人，藥物研發為尋找安全、有效、優質、穩定的新藥為人類健康服務。發展幾千年，“病”和“藥”一直在不停的進行競賽。 臨床前研究挑戰巨大 各大新藥研發機構面臨的問題，包括新藥的臨床療效、時間成本的風險和收益問題。在現代藥物研發中，從臨床前研究到臨床研究，再到最后的CFDA/FDA
人源化的挑戰和機遇2018模式動物領域最新聲音
神農嘗百草為治病救人，藥物研發為尋找安全、有效、優質、穩定的新藥為人類健康服務。發展幾千年，“病”和“藥”一直在不停的進行競賽。 各大新藥研發機構面臨的問題，包括新藥的臨床療效、時間成本的風險和收益問題。在現代藥物研發中，從臨床前研究到臨床研究，再到最后的CFDA/FDA審批，時間漫長、花費巨
復旦大學姜世勃：疫苗和藥物安全第一，切忌偷工減料
全球疫情防控形勢依然緊張。能否給病毒的蔓延亮“紅燈”？針對性的疫苗和藥物極為關鍵，相關研發進展也因此受到極大關注。 在世界各地，人們正在努力支持開發針對新冠病毒病（COVID-19）的疫苗和療法的“快速解決方案”。美國和中國的研究團隊已經計劃在健康的志愿者身上測試疫苗。 “毫無疑問，必須盡
抗體藥PK/PD與人源化小鼠模型（一）
在過去數十年，無論是制藥企業還是學術界都耗費了大量的財力物力來提高體外篩選技術的實用性和準確性。既然體外篩選技術已經能夠測試出化合物的生物活性及理化性質，為什么還要繼續在動物模型中研究潛在的候選藥物呢？FDA、NMPA及其他監管機構要求：在藥物進入臨床前必須在動物體內證明其有效性和安全性。對于一個完
麻疹疫苗的有效性？
麻疹疫苗的有效性非常高，可以有效預防麻疹病毒的感染。 接種麻疹疫苗后，其免疫有效期可達8～15年以上。在注射疫苗之后，體內會產生抗體，即使接觸了麻疹患者，也只會輕微的感染，且癥狀很快消失。 此外，麻疹疫苗接種成功率也非常的高，可以有效的預防麻疹病毒的感染，疫苗的不良反應比較輕，僅有少數接種者表
統籌動物模型資源－推動新冠疫苗研發
“在藥物或疫苗研發過程中，需要通過動物模型代替臨床病人，來篩選和評價藥物、疫苗。而如果沒有合適的動物模型，就無法進行研究，對防止疾病感染將是很大障礙。這次對新冠病毒的研究，得益于我國率先建立動物模型（如小鼠、恒河猴等），開展傳播途徑、發病機理、藥物篩選、疫苗評價等研究，發揮了科技抗疫的先鋒力量。”2