中國藥品審評首次公開年度報告
2012 年新申報的ANDA申請共2095個(按受理號計，不包括輔料)。已有批準文號20個以上的藥品，仍有1272個申請，占2012年全年ANDA申報量的 60.7%;已有批準文號10個以上的ANDA申請僅占其總申報量的20.6%。此數據說明，仿制藥重復研發、申報現象嚴重。 數據顯示，2012年，國家藥監局藥品審評中心全年承辦了新注冊申請6919個(以受理號計)，完成審評呈送國家局注冊司審批4941個，其中建議批準3323個，建議不批準1618個。上述數字來自由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥品審評中心)推出的《中國藥品審評 2012報告》(以下簡稱《報告》)。據了解，這是藥品審評中心首次對外公布的年度藥品審評情況。 自2012年以來，藥品審評中心按照《國家藥品食品安全“十二五”規劃》和《生物產業發展規劃》......閱讀全文
中國藥品審評首次公開年度報告
??????? 2012 年新申報的ANDA申請共2095個(按受理號計，不包括輔料)。已有批準文號20個以上的藥品，仍有1272個申請，占2012年全年ANDA申報量的 60.7%;已有批準文號10個以上的ANDA申請僅占其總申報量的20.6%。此數據說明，仿制藥重復研發、申報現象嚴重。
藥品審評中心發布2014年度藥品審評報告
藥品審評中心（CDE）日前發布2014年度藥品審評報告，詳盡披露了過去一年國內藥品的審評審批情況。分析人士稱，根據該報告，總體來看國內新藥申請較為平穩，驗證性臨床和仿制藥申請的增長也顯示出仿制藥企業的入市決心，而進口再注冊的暴增顯示的是外企對國內市場的積極態度。 為了提高患者獲得最新治療的可能
《2009年藥品注冊審批年度報告》發布
日前，國家食品藥品監督管理局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告由2009年藥品注冊管理工作情況、2009年批準藥品生產上市情況、2009年批準藥品臨床研究情況、2009年重要治療領域的藥品批準情況、 2009年藥品注冊申請受理情況和結語6部分組成。報告共7000余字，圖文并茂地
藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，食品藥品監管總局組織起草了《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，現公開征求意見和建議。 請有關單位和個人于2018年2月21日前通過電子郵件進行反饋。
2023年度藥品審評報告
2月4日，國家藥品監督管理局發布“2023年度藥品審評報告”。當前新一輪技術變革加快發展，圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得新突破，以細胞治療、基因治療、小核酸藥物等為代表的新一代療法日漸成熟，生物醫藥產業進入新階段，面對新發展階段，藥審中心深入貫徹以人民為中心的發展思想，持續深化藥
中國鈾濃縮工廠首次公開－“離心機”由中國研制
“蘭州鈾濃縮基地首次向媒體開放，從這里提取的濃縮核燃料，經再加工后被運往中國各個核電站。該基地曾經為中國的原子彈、氫彈、核潛艇還有第一座核電站秦山核電站提供核燃料。” 中國核工業集團公司日前宣布，我國自主鈾濃縮技術成功實現工業化應用，首次向媒體開放位于蘭州的鈾濃縮基地。 群山環抱的廠
中國月球著陸探測器首次公開亮相
隨著“嫦娥一號”即將完成使命，中國探月工程第二期工程——“繞落回”之“落”，也將拉開帷幕。11月3日，探月工程關鍵部件“中國月球著陸探測器”在珠海航展中國航天館揭開神秘面紗。2015年，它將帶著中國制造的月球車，在38萬公里之外的月球表面閑庭信步。 月球著陸探測器亮相珠海航展 記者韓自強攝
衛計委：21個藥品將優先審評
重大新藥創制科技重大專項實施管理辦公室日前發布關于重大新藥創制科技重大專項擬推薦優先審評的藥物品種公示，根據有關文件規定和專家評審遴選建議，擬推薦希列克托靈等21個專項支持的藥物品種為優先審評品種。公示時間為2015年5月4日至2015年5月15日。21個擬推薦優先審評的藥物品種
總局發布2016年度藥品審評報告
2016年，國家食品藥品監督管理總局繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，批準了206件藥品生產（上市）注冊申請（中藥2件、化學藥品188件、生物制品16件），批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請（中藥84件、化學藥品3311件、生物制品271件）。 2016年，國家食品
食品藥品監管總局發布2014年度藥品審評報告
2014年，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心繼續秉持質量、公平、效率的原則，堅持依法依規、科學規范審評，完成了5261個藥品注冊申請的技術審評，比2013年的審評完成量增加了12.9%。 2014年，首次批準了甲磺酸阿帕替尼片、西達本胺片、sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（sIPV）等重要治
外賣平臺首次公開抽檢
昨天，“食品安全檢測車”開上街頭對外賣平臺的餐品進行抽檢。北京青年報記者了解到，這是由外賣平臺與市食藥監局聯合開展的首次公開抽檢外賣餐品活動，對于“問題”商戶，餓了么、美團點評、百度外賣和到家美食會四家外賣平臺將信息共享，并同步采取處理措施。 昨日10點，7家店鋪在“餓了么”被下單了十余種菜品
我國首次發布科技成果轉化年度報告
《中國科技成果轉化2018年度報告（高等院校與科研院所篇）》（以下簡稱“報告”）近日發布。報告顯示，全國高校和科研院所積極推動科技成果轉化工作，取得明顯進展和成效。科技成果轉化量價齊升，2017年全國2766家公立研究開發機構、高等院校的科技成果轉化合同總金額達121億元，科技創富效應進一步顯現
已公開的體外診斷技術審評報告名單匯總
為了全面貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）文件精神，提高審評審批透明度，醫療器械技術審評中心已公開108份創新、優先產品的《醫療器械產品技術審評報告》，其中體外診斷31份，現按時間順序梳理匯總如下。
2009年藥品注冊審批獲批中藥78％為新藥
本報北京9月26日電 (記者富子梅)日前，國家食品藥品監管局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告顯示，2009年化學藥品中的新藥占化學藥品批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%。2009年首次出現了批準新藥比率升高、重復申請降低的現象。這表明2
三月9款藥品已納入優先審評
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站信息公示，本月共計16款藥品擬納入優先審評，其中9款已經納入優先審評名單。在這些藥品中，不僅有重磅創新藥新適應癥的申請，如百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）；也有一批仿制藥的上市申請，這與國內當前正在進行的仿制藥一致性評價工作密切相關；此外
2020上半年中國藥品優先審評－這15款創新藥備受期待！
根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息，截止6月30日，上半年共計有107項（按受理號統計）上市申請被正式納入優先審評，包括57項新藥上市申請和50項仿制藥上市申請。 在創新藥方面，除了已獲批的藥物，目前還有50項新藥上市申請正在審評審批中，涉及35款藥物。從納入優先審評理由來看
國家食品藥品監督管理總局領導赴藥品審評中心調研
2014年4月10日上午，國家食品藥品監督管理總局局長張勇、副局長吳湞到總局藥品審評中心進行了調研。調研中，張勇、吳湞同志深入審評工作一線查看了審評資料接收、登記、分類及資料管理等工作，并到不同專業的審評崗位了解了審評工作的具體情況，與中心領導班子和全體中層干部進行了座談，并聽取了中心
外賣平臺首次公開自查抽檢
北京外賣平臺近日聯合北京市食藥監局首次公開自查抽檢，對北京市朝陽門區域7家商鋪16類產品進行了農藥殘留、微生物等方面的快檢。 據了解，此次自查抽檢持續4天，覆蓋了西城、東城、朝陽、豐臺4區消費者點餐聚集的區域。抽檢品類以夏季較易滋生細菌、容易發生食品安全隱患的食品為主，包括色拉類、熟食冷葷類以
我國藥品審評審批制度改革再提速
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017年，中
我國藥品審評審批制度改革再提速
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017
2015年藥品不良反應監測年度報告發布
從國家食藥監總局官網獲悉，日前，國家食品藥品監督管理總局發布《國家藥品不良反應監測年度報告（2015年）》。2015年，國家藥品不良反應監測工作取得新進展。一是推動藥品生產企業切實履行報告和監測主體責任，對藥品生產企業藥品不良反應報告和監測工作情況開展監督檢查。二是發現和收集藥品不良反應信息的
SFDA關于深化藥品審批改革進一步鼓勵藥物創新的意見
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 為推進藥品審評審批改革，加強藥品注冊管理，提高審評審批效率，鼓勵創新藥物和具有臨床價值仿制藥，滿足國內臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。現提出如下意見： 一、進一步加快創新藥物審評 (一)鼓勵以臨床價值為導向的藥
國產甲感疫苗通過“面試”
宋 嵩繪 8月31日，首次向公眾和媒體公開的甲感疫苗專家審評會在京召開。 作為第一個向國家食品藥品監管局藥品審評中心提出審評申報的甲流疫苗，北京科興生物制品有限公司(以下簡稱北京科興)研制生產的甲型H1N1流感裂解疫苗接受了45位專家的審評。專家們對該疫苗的安全性、有效性和質量控
國家認監委2010年度政府信息公開情況年度報告
2010年，國家認監委認真貫徹落實《中華人民共和國政府信息公開條例》(以下簡稱《條例》)和《國家認監委網上政府信息公開規定》(以下簡稱《規定》)，堅持“公開為原則，不公開為例外”的原則，從強化政府信息制度建設入手，拓寬政府信息公開渠道，以政府信息公開推動認證認可工作開展，取得了較好效果。現將我委
7萬例！中國疾控中心首次公開新冠肺炎病例分析結果
2月17日，中國疾病預防控制中心發布迄今最大規模的新冠肺炎流行病學特征分析。 原始數據來自截至2020年2月11日中國內地報告的超過7萬病例。相關論文發表于《中華流行病學雜志》。 研究發現： 大多數新冠肺炎患者表現為輕癥，輕/中癥病例達到80.9%。 粗病死率為2.3%。60歲及以上的死
日本首次公開核擴散預測結果
如果日本再次發生類似于福島核電站的事故，核擴散的程度將是怎樣？為指導今后的防災對策，10月24日，日本原子能規制委員會以全國16處核電站為對象，公布了這項預測結果。據悉，此前日本政府因擔心造成民眾恐慌，從未對核電站重大事故的受害程度進行過預測。 此次預測結果顯示，東京電力柏崎刈羽核電
CFDA副局長尹力：關于藥品審評的最新幾個動向
5月12日，CFDA副局長尹力在第六屆藥物信息協會中國年會上證實：政府購買服務將成為提升藥品審評效率的重要手段。向第三方購買服務，這一解決CDE藥品審評效率的暫時方案，此前業界流傳已久，對此爭議也頗多。此番，經由尹力對外界宣布，我們關注的焦點在于：第三方提供的服務包括哪些？外包的部分是否充分考慮
基金委公布2016年度信息公開工作年度報告
本年度報告是根據《中華人民共和國政府信息公開條例》（以下簡稱《條例》）規定而編制。全文內容包括概述、主動公開信息情況、依申請公開信息情況、信息公開收費和行政訴訟情況、存在的問題和下一步工作安排五個部分。本報告中所列數據的統計期限為2016年1月1日至2016年12月31日。如對本報告有任何疑問，
器審中心公開2024上半年19個IVD產品審評報告
2024年6月7日 審評報告名稱：乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 申請人：圣湘生物科技股份有限公司 2024年5月24日 審評報告名稱：自測凝血檢測儀 審評報告名稱：凝血酶原時間檢測卡（電化學法） 申請人：羅氏診斷公司 Roche Diagno
CFDA：藥品生產場地變更注冊審批管理規定征求意見
??? 分析測試百科網訊，2018年3月21日，國家食品藥品監督管理局發布關于公開征求《藥品生產場地變更注冊審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知。??? 通知中講到，為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業兼并重組，規范藥品生產場地變更的注冊行為，根據《中華人