公開征求！《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知
慢性心力衰竭是多種原因導致心臟結構和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能發生障礙，從而引起的一組復雜的臨床綜合征，呈慢性進展性病程，終末期會導致住院和死亡。近年來，慢性心衰藥物是心血管藥物研發的熱點和難點。 為了引導企業科學研發慢性心衰治療藥物，進一步明確臨床試驗技術標準，我中心起草了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。 您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱： 聯系人：華尉利，丁旭東 聯系方式：dingxd@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn 感謝您的參與和大力支持。 國家藥品監督管理局藥品審評中心 2023年10月30日......閱讀全文
《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》
2021年2月10日， 國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》，為指導我國免疫細胞治療產品研發，提供可參考的技術標準。 本指導原則適用于以在國內注冊上市為目的， 按照《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的免疫細胞治
創新藥臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》的通告（2021年第22號） 為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關于創新藥相關政策貫徹實施，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（
接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則發布
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫療器械研發創新，近日，國家食品藥品監管總局發布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》。 該指導原則用于指
《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》通告
為指導人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗設計，藥審中心組織制定了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。 特此通告。 附
醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則意見稿出爐
為了更好滿足公眾對醫療器械的臨床需要，促進醫療器械技術創新，依據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》關于接受境外臨床試驗數據的要求，我中心組織起草了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則（征求意見稿）》。 為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公
征求《非阿片類術后鎮痛新藥臨床試驗設計技術指導原則》
關于公開征求《非阿片類術后鎮痛新藥臨床試驗設計技術指導原則》意見的通知 非阿片類術后鎮痛領域進入臨床試驗階段的創新藥和改良型新藥逐年增多，為科學引導和規范我國此類藥物的臨床研發，藥品審評中心組織撰寫了《非阿片類術后鎮痛新藥臨床試驗設計技術指導原則》，并形成征求意見稿。 我們誠摯地歡迎社會各界
《非阿片類術后鎮痛新藥臨床試驗設計技術指導原則》通告
發布日期：20230609? ? ? ?為指導和規范非阿片類術后鎮痛新藥的臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非阿片類術后鎮痛新藥臨床試驗設計技術指導原則》（見附件）。? ? ? ?根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥
《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》發布
國家藥監局藥審中心關于發布《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2025年第19號）? ? ? ?為指導阿爾茨海默病藥物的科學研發和評價，提供可供參考的技術標準，藥審中心制定了《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則
人源性干細胞及衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則
國家藥監局藥審中心關于發布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2023年第37號）發布日期：20230621? ? ? ?人源性干細胞及其衍生細胞治療產品在細胞來源、類型、制備工藝等方面異質性較大，治療原理和體內活性作用相較傳統藥物更加復雜。為給該類產品開展臨床試
公開征求《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見
日前，藥品審評中心發布關于公開征求《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知。 為進一步規范和指導胃食管反流病治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，我中心起草了《胃食管反流病治療藥物臨床試驗技術指導原則》，經中心內部討論，已形成公開征求意見稿。 我們誠摯地歡迎社會各界對征求
公開征求！《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知
慢性心力衰竭是多種原因導致心臟結構和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能發生障礙，從而引起的一組復雜的臨床綜合征，呈慢性進展性病程，終末期會導致住院和死亡。近年來，慢性心衰藥物是心血管藥物研發的熱點和難點。 為了引導企業科學研發慢性心衰治療藥物，進一步明確臨床試驗技術標準，我中心起草了
藥審中心發布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》
為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）信息的風險評估，提升SUSAR信息的發現、識別和風險處理，國家藥監局藥審中心制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》（見附件）。《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》指出，旨在對抗腫瘤藥物臨床試驗進行試
市場監管總局發布肝病、胃腸道吸收障礙－特定全營養配方食品臨床試驗技術指導文件
近日，市場監管總局發布《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 肝病》《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 胃腸道吸收障礙》兩項技術指導文件，旨在指導企業和臨床試驗機構規范相應類別特定全營養配方食品的臨床試驗過程，保證數據及結果的科學、真實、可靠，提高注冊審評審批效率，保護受試者、消費者的安
水質采樣技術指導（四）
6?標志和記錄 6.1?概述 樣品注入樣品瓶后，按照國家標準《水質采樣樣品的保存和管理技術規定》中規定執行。現場記錄在水質調查方案中非常有用，但是它們很容易被誤放或丟失；絕對不要依賴它們來代替詳細的資料。而詳細資料應從采樣點直到結束分析制表的過程中伴隨著樣品。 所需要的最低限度的資料取決于數據的最終
水質采樣技術指導（二）
3.5?地下水的采樣 地下水可分為上層滯水、潛水和承壓水。 上層滯水的水質與地表水的水質基本相同。 潛水含水層通過包氣帶直接與大氣圈、水圍相通，因此其具有季節性變化的特點。 承壓水地質條件不同于潛水。其受水文、氣象因素直接影響小，含水層的厚度不受季節變化的支配，水質不易受人為活動污染。采集樣品時，一
水質采樣技術指導（一）
本標準是水質采樣標準的第二部分。?本標準參照采用國際標準ISO?5667－2:1982《水質——采樣——第2部分：采樣技術指導》。 1?主題內容與適用范圍 本標準是采樣技術的基本原則指導，不包括詳細的采樣步驟。本標準適用于開闊河流、封閉管道、開闊水體、底部沉積物及地下水采樣。? 本標準是為質量保證控
水質采樣技術指導（三）
4.2?采集生物特性樣品的設備 4.2.1?概述 有些生物測定如同理化分析的采樣情況一樣，可在現場完成。但是絕大多數樣品須送回實驗室檢驗。一些采樣設備可以人工進行（通過潛水員）或自動化的遙測觀察。以及采集某些生物種類或生物群體。 本節中敘述的采樣范圍主要涉及常規使用的簡單設備。 采集生物樣品的容器，
市監總局發布糖尿病全營養配方食品臨床指導征求意見
近日，國家市場監管總局關于公開征求《糖尿病全營養配方食品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》等文件的意見的公告，全文如下：為規范特殊醫學用途配方食品臨床試驗工作，指導申請人科學有效地開展特殊醫學用途配方食品臨床試驗，國家市場監管總局組織起草了《糖尿病全營養配方食品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿
紫外分析儀技術指導
紫外分析儀主要應用于醫藥科研及教學，對薄層板及各種電泳凝膠的觀測分析。適用于核酸電泳、熒光分析、檢查，PCR 產物檢查，DNA 指紋圖譜分析，是開展RFLP 研究，RAPD 產物分析的理想儀器。本機無需在暗室，便可對電泳凝膠進行紫外觀測和照相，也可配備蛋白檢查儀對蛋白進行觀測和照相。 廣泛適用于生物
大小鼠的注射技術指導
尾靜脈注射是大鼠最常用的給藥方式之一，然而有時候如藥代動力學實驗我們需要在尾靜脈進行多次血液樣品的采集，那么若進行尾靜脈給藥便不可取；另外有時候不少同學經常把尾巴都快打爛了，卻依然沒成功，此時我們就得尋找新的靜脈繼續注射了。往期我們已介紹了大鼠的尾靜脈注射方法，本期就為大家介紹一條新的又很實用的靜脈
CDE發布通知，一指導原則實施近一年后，修訂版發布
剛剛，CDE發布通知，2022年發布的《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（試行）》已實施近一年，藥審中心結合實施情況組織修訂了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（修訂版）》，立即施行。 本指導原則主要適用于人纖維蛋白原制劑申請上市許可、或已上市產品發生藥學變更需開展臨床試驗時提供建議。 為指
《藥品電子監管技術指導意見》印發
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函〔2010〕67號)精神，嚴格按照《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦〔2010〕194號)要求，做好基本藥物全品種電子監管實施工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥品電子監管
砂漿拉力試驗機技術指導
砂漿拉力試驗機適用于干混砂漿、保溫材料、陶瓷墻地磚膠粘劑、復層建筑涂料、建筑外墻用膩子的拉伸及粘結強度試驗，試驗機外觀精美、工藝細膩，采用伺服控制系統，可實現勻速加載效率高穩定性好。采用觸摸屏控制，友好的人機操作界面。儀器內部設有行程限位和正負力值過載保護功能。具有測試速度可調、負荷測量精度高、操作
糧食儲藏問題要點和技術指導
1 利用寒冷冬季低溫儲糧 冬季的寒冷空氣使糧溫降到一定程度，此時一，糧食趁冷入倉，散堆密閉，用以延緩糧食陳化，防止發熱、霉變及蟲害。此方法簡單易行，特別適合。一大基層糧庫應用，實施時應掌握以下環節。 （1）驗質選批：由十自然低溫儲藏，溫度不能及時一調節，因此對糧食質量有一定要求。質量太次不能
小鼠的灌胃給藥技術指導
從新藥研發角度來說，因口服給藥是最方便、經濟安全的方式，在研究中最為常用。動物實驗中，灌胃是口服給藥最常用的方法，然而，看似簡單的幾步，可對于初學者常常因為手法不當而傷到氣道或食道，進而引起小鼠死或者逐漸消瘦至死亡。那么在灌胃的實驗中，我們究竟該掌握哪些注射手法和技巧呢？下面一起來看看！灌胃： 借助
食藥總局發布慢性乙肝抗病毒治療藥物臨床試驗指導通告
總局關于發布慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術指導原則的通告（2018年第29號） 為指導和規范慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：慢性乙型肝炎抗病毒治療藥物臨床試驗技術指導
南方雙季晚稻生產技術指導意見
農業農村部水稻專家指導組 全國農業技術推廣服務中心 當前，南方雙季晚稻陸續開始移栽。受前期低溫陰雨天氣影響，今年早稻收獲期普遍推遲5—7天，影響雙季晚稻適期移栽。據氣象部門預測，今年氣象條件總體偏差，南方秋季低溫多雨、“寒露風”有可能發生，對晚稻安全齊穗和成熟較為不利，同時病蟲害也呈偏重發生趨
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
一、前言 多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。 采用化學合成方法制
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
?一、前言??? 多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。采用化學合成方法制備多肽，可以對
天津發布水污染防治技術指導目錄
日前，為貫徹落實《天津市推進生態文明建設實施方案》，深入實施《天津市水污染防治行動方案》，推動節水、治污、水生態修復等方面先進適用技術推廣應用，天津市科委發布《天津市水污染防治技術指導目錄》（第一輯）。 天津市科委組織相關單位對現有科研成果及應用情況進行了征集梳理和篩選評估，編制形成了《天津市