廣東藥品招標擬“不分質量”藥企受驚：或加劇低價競爭
《廣東省藥品交易相關規則(征求意見稿)》的出臺，再次引發基本藥物招標陷于低價競爭的擔憂，近日醫藥股逆勢大幅下挫。 《廣東省藥品交易相關規則(征求意見稿)》(下稱“交易新規”)的出臺，再次引發基本藥物招標陷于低價競爭的擔憂，昨日醫藥股逆勢大幅下挫。 根據廣東省衛生廳于5月17日公布的交易新規，廣東藥品交易的新模式參考重慶藥品交易所的做法，即建立全省集中的第三方藥品電子交易平臺，實行“在線競價、在線交易、在線支付、在線融資、在線監管”。此模式其實在年初已披露。 在新規下，對于競價有了具體說明：先確定通用名藥品的采購量，再是生產廠家的選擇，在最高限價的基礎上，企業網上報價共分三次進行，企業每輪報價后都會看到自己的報價名次，以供報價高者后兩輪調低報價。 不過真正引起市場震蕩的還是這份意見稿中關于基本藥物的規定。交易新規說明基本藥物不分質量層次【編注：在非基本藥物中，質量層次分為ZL、原 研、單獨定價和優質優......閱讀全文
廣東藥品招標擬“不分質量”－藥企受驚：或加劇低價競爭
《廣東省藥品交易相關規則(征求意見稿)》的出臺，再次引發基本藥物招標陷于低價競爭的擔憂，近日醫藥股逆勢大幅下挫。 《廣東省藥品交易相關規則(征求意見稿)》(下稱“交易新規”)的出臺，再次引發基本藥物招標陷于低價競爭的擔憂，昨日醫藥股逆勢大幅下挫。 根據廣東省衛生廳于5月17日公布的交易
藥品招標采購工作規范出臺
???????? 由衛生部、國務院糾風辦、國家發改委、監察部、財政部、國家工商總局、國家食品藥品監督管理局聯合簽發的《醫療機構藥品集中采購工作規范》、《藥品集中采購監督管理辦法》，已于日前正式頒布實施。以政府為主導、以省為單位，堅持質量優先、價格合理，全程監管醫療機構行為等原則在新規中得以
－－藥品招標制度亟待改革
如果一味生硬打壓藥價，企業要生存，為了縮減成本，就極容易出現兩種情況：一是偷工減料，二是不生產或少量生產便宜藥。由此可見，“藥價虛低比虛高更危險”的議論并非聳人聽聞。(12月24日《南方日報》) 藥價虛低是對生產企業而言，隨著一輪又一輪的降價，很多藥品已經到了成本臨界點，甚至一些企業為了保
－2014藥品招標大年－外企或集體放棄基藥招標
毫無疑問，制藥企業們遇到了一個令人糾結的2013年。這其中，不僅有讓人喜憂參半的新版國家基本藥物目錄發布，更有令人糾結的基本藥物招標采購;醫保基金告急之下，全國醫保部門拉起醫保控費的大旗，“大處方”難再，反商業賄賂更是擊碎了外資藥企們業績持續增長的美夢。而保健食品企業正人心惶惶，因為2014年的
藥品質量檢測藥品質量檢測工作流程
藥物檢測工作就是按照這樣的程序逐步完成的,任何一個環節或操作出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的誤差。因此,為了保證檢驗工作的科學性、規范性以及有效性,必須針對檢驗工作的過程,對檢驗工作的場所、工作條件與手段、檢測方法、檢測結果處理與判定等方面,制定一系列標準操作規程。檢驗標準操作規程。一
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
十三五”藥品招標采購風向猜想
2015，注定將在中國藥品招采史上留下濃墨重彩的一筆。今年2月，國務院出臺《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(7號文)；6月，國家衛計委發布《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》(70號文)，11月，全國統一開標在即……全國藥品招標采購模式發生重大改革，分類采購拉開巨
藥品質量檢測藥品質量標準分析方法驗證
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均
公立醫院藥品招標出臺“國家方案”
飽受爭議的公立醫院藥品招標即將停止各自為政的混亂狀態。 2月28日，國務院辦公廳印發了《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》，正式將公立醫院藥品招標采購工作納入國家統一方案體系—作為被國家定調為“深化醫藥衛生體制改革的一項重大舉措”，這份歷經多部門多次討論和意見征求的“高規格”文件，希
－解讀：2015藥品招標12大政策趨勢
2013~2014年是政策多變之年，同時也是政策不定之年。伴隨著十八大和十八屆三中全會的召開，新醫改在市場化旗幟的引導下穩步推進，重點更加明確，各項配套工作的方向不斷調整，新政策層出不窮，筆者統計了2014年1~9月份國家和中央各部門頒布的與醫藥企業緊密相關的政策達63項之多。 作為新醫改重要
藥品招標新思路－竟然是鼓勵“舉報”！
最新的藥品招標新思路，方式老套，但效果明顯，這種方法就是鼓勵“舉報”！最近有兩個藥品招標采購項目，特別強調了價格公示，歡迎社會各界申投訴！ 一則是天津，根據《天津市醫療保障定點醫藥機構銷售藥品（含天津市2019年版國家藥品目錄藥品）相關信息企業確認及公示的通知》，特別強調了藥品信息網上公示，公
2016，藥品招標的18個關鍵詞
2015年是我國藥品集中采購15年來的又一個政策分水嶺，標志著一個新的藥品集中采購時代的到來。藥價改革的904號文規定從6月1日起取消藥品的最高限價，藥品價格將由市場進行分類定價，這一革命性的改變對藥品集中采購將產生深遠的影響，同期《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(以下簡稱7號文)
藥品降了價，質量不能差
核心閱讀 藥品集中帶量采購，藥價下降了，藥品會否質量不保？藥企會否粗制濫造、不再花錢搞研發？ 業內人士與專家表示，在保障藥品用量和回款的前提下，藥企愿意以價換量，且仍有利潤空間；中標藥品要通過國家一致性評價，意味著質量有把控；降藥價，主要是通過帶量采購降低營銷成本，無需擠壓研發成本，還促使
試行藥品質量標準
新藥經臨床試驗或使用后,報試生產時所制定的藥品質量標準稱暫行藥品標準。該標準執行兩年后,如果藥品質量穩定,則藥品轉為正式生產,此時藥品標準稱為試行標準。如該標準執行兩年后,藥品的質量仍很穩定,則試行藥品標準將經國家食品藥品監督管理局批準上升為局標準。
1576萬，該單位藥品監管能力建設公開招標
一、項目基本情況1、項目編號：ZK-CGZGK202406012、項目名稱：藥品監管能力建設3、預算金額（最高限價）：￥1576.00萬元，其中A包：￥72萬元，B包：￥82萬元，C包：￥165萬元，D包：￥160萬元，E包：￥141萬元，F包：￥160萬元，G包：￥168萬元，H包：￥154萬元，
廉價藥缺貨現象頻現－折射藥品招標機制問題
治甲亢藥，廠家幾乎全停產藥品招標機制不完善，廉價藥越來越難買 患者跑遍全城卻難買一盒治療甲亢的藥物。23日，報道了廉價治甲亢藥“甲巰咪唑片”全國缺貨的消息，引起讀者的廣泛關注。記者調查發現，甲巰咪唑片缺貨的直接原因是眾多制藥廠家“停產”，根本原因是現有的醫療招標定價機制導致很多“廉價藥”生
品牌藥企參與廣東藥品招標－要么降價－要么放棄
繼上海完成基本藥物招標引發全國震動之后，廣東省基本藥物招標方案7月20日起正式征求意見。業內人士表示，雖然“廣東模式”也采用“雙信封制”，但是已經在“價低者得”的基礎上開始將企業品牌和質量等因素考慮進去。 劃分“較高層次質量”藥品 一些媒體報道，此前一些省份的基本
法定藥品質量標準介紹
(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的藥品。(2)《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》:(以
藥品包裝材料質量檢測項目
?藥品行業包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等形式。1、泡罩包裝：又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或復合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。2、條形包裝：是利用兩
價格降了－藥品質量如何保障
4月8日起，北京市3600多家醫療機構全面推行醫藥分開綜合改革，其中的藥品陽光采購、價格降低引發社會各界廣泛關注。 對此，不少專家指出，藥品價格降低對老百姓來說無疑是好事，但藥品質量卻不能降低，而且還應向更高質量、價廉物美的方向努力。 日前，全國人大常委會藥品管理法執法檢查組召開了第一次全體
藥品質量標準的內容
藥品質量標準主要由以下內容或項目組成。1.名稱藥品名稱包括中文名稱、英文名稱和化學名稱。中文稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名,藥典收載的中文名稱均為法定名稱;英文名稱除另有規定外,均用國際非ZL藥名(international non-proprietary names for
藥品質量檢測工作流程
藥物檢測工作就是按照這樣的程序逐步完成的,任何一個環節或操作出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的誤差。因此,為了保證檢驗工作的科學性、規范性以及有效性,必須針對檢驗工作的過程,對檢驗工作的場所、工作條件與手段、檢測方法、檢測結果處理與判定等方面,制定一系列標準操作規程。檢驗標準操作規程。一
什么是藥品質量標準
藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監督管理各部門應共同遵循
藥品質量標準的分類
根據使用范圍的不同,藥品質量標準分為以下幾種。1.法定藥品質量標準(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控
藥品質量不能單靠檢驗提高
藥品GMP發展大致經歷三個階段：第一個階段，GMP的正式提出。此階段，藥品質量控制主要是檢驗——即“好的產品是檢驗出來的”；第二個階段，提出驗證要求，創建了體系概念，標志著質量管理從質量檢驗提升至質量保證——即“好的產品是生產出來的，不是檢驗出來的”，驗證成為GMP頻次最高的關鍵詞；第三個階段
藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
藥品質量標準相關介紹
一、藥品質量標準的分類藥品是特殊的商品,其質量好壞直接關系到人們的健康和生命安全,為了確保藥品的質量和使用安全,在藥品的研制、生產、流通、臨床使用以及監督管理各個環節中,都需要進行嚴格的質量管理和質量控制。藥品質量標準是國家對藥品質量指標及檢測方法所做的技術規定,是藥品生產、經營、使用和行政、技術監
藥品質量標準企業標準
由藥品生產企業自己制定并用于控制相應藥品質量的標準,稱為企業標準或企業內部標準。企業標準僅在本廠或本系統的管理中有約束力,屬于非法定標準。企業標準一般屬于下列兩種情況之一:或是所用檢驗方法雖不夠成熟,但能達到某種程度的質量控制;或是高于法定標準的要求。國外較大的企業都有自己的企業標準,這些標準對外通
藥監部門不再受理藥品招標代理機構資格認定工作
根據《國務院關于第五批取消和下放管理層級行政審批項目的決定》，“藥品招標代理機構資格認定”被列為取消的行政審批項目。為了做好取消該行政審批后的相關工作，近日，國家食品藥品監督管理局就有關事項作出明確規定：從發文即日起，《關于印發藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法的通知》（國
六部委擬制定藥品招標國家標準
計劃年內或以六部委名義發布的《醫療機構藥品集中采購工作規范(征求意見稿)》(暫定名，下稱《規范》)正在小范圍內非公開地征求意見。 《第一財經日報》在獨家獲取的《規范》中注意到：公立醫院強制執行、提高質量要素權重過半，以及“禁止任何形式的地方保護”等內容被明確寫入。 特別值得注意的是，