藥典委擬制定藥品包裝用橡膠密封件指導原則
國家藥典委員會關于藥品包裝用橡膠密封件指導原則標準草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委擬制定藥品包裝用橡膠密封件指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起20天。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。 公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。 聯系人：陳蕾、朱冉 電話：010-67079566、67079581 通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室 郵編：1000619623藥品包裝用橡膠密封件指導原則公示稿（第二次）.pdf......閱讀全文
藥典委擬制定藥品包裝用橡膠密封件指導原則
國家藥典委員會關于藥品包裝用橡膠密封件指導原則標準草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委擬制定藥品包裝用橡膠密封件指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起20天。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實
藥典委擬制定藥品包裝用塑料材料和容器指導原則
國家藥典委員會關于藥品包裝用塑料材料和容器指導原則標準草案的公示（第三次）。 公示原文： 我委擬制定藥品包裝用塑料材料和容器指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起20天。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關
藥典委擬制定－藥品包裝用金屬材料和容器指導原則
國家藥典委員會關于藥品包裝用金屬材料和容器指導原則標準草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委擬制定藥品包裝用金屬材料和容器指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起20天。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關
國家藥典委對－24項標準草案的公示
7月4日，國家藥典委對一批通則輔料包材、化學藥、中藥等標準草案進行公示。詳見下表分類公示標題聯系處室公示時間公示截至時間狀態通則輔料包材關于橡膠密封件揮發性硫化物檢查法標準草案的公示（第三次）通則輔料包材處2024/7/42024/8/4公示中通則輔料包材關于橡膠密封件灰分測定法標準草案的公示（
藥品包裝材料的藥品包裝材料分類
包裝袋包裝瓶包裝箱塑殼包裝集裝箱 條板箱泡沫材料包裝標簽包裝管子 1、實施Ⅰ類管理的藥包材產品：（1）藥用丁基橡膠瓶塞；（2）藥品包裝用PTP鋁箔；（3）藥用PVC硬片；（4）藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）；（5）塑料輸液瓶（袋）；（6）固體、液體藥用塑料瓶；（7）塑料滴眼劑瓶；（8）軟膏管；（9）
《中國藥典》分析用天平與稱量指導原則標準草案
我委擬制定《中國藥典》分析用天平與稱量指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的分析用天平與稱量指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽
藥典委征求《塑料橡膠類藥包材穩定性研究指導原則》意見
2018年2月11日，國家藥典委員會就《塑料和橡膠類藥包材穩定性研究指導原則》（征求意見稿）公開征求意見，具體如下：國家藥典委公開征求《塑料和橡膠類藥包材穩定性研究指導原則》（征求意見稿）意見 按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）的總體部署，經國家食品
小瓶塞大健康藥典新硅油我守護
?相關法規瓶塞在藥品保存質量控制中作用重大。因此，國家不斷增加和優化瓶塞安全性法規，以確保瓶塞的安全品質。2023年2月16日，國家藥典委發布了關于藥品包裝用橡膠密封件5個通用檢測方法草案的公示，其中包含《4222橡膠密封件表面硅油量測定法草案公示稿》。?大部分藥用膠塞的主要成分是丁基橡膠，為什么要
分析方法確認指導原則
分析方法確認指導原則分析方法確認（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法時， 由現有的分析人員對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方 法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。《分 析方法驗證指導原則》中提供
藥典委修訂9622－藥品包裝用玻璃材料和容器
國家藥典委員會關于藥品包裝用玻璃材料和容器標準草案的公示（第二次）。 公示原文： 我委擬修訂9622 藥品包裝用玻璃材料和容器。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起20天。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、
哮喘藥物治療指導原則（二）
? 2.治療作用??? （1）支氣管擴張劑，小劑量應用時有抗炎作用，作為附加治療，茶堿不如長效吸入型β2受體激動劑有效。??? （2）目前尚缺乏茶堿作為長期控制藥物的有效性研究數據，數據表明緩釋茶堿作為一線控制藥物的作用有限。??? （3）單獨ICS治療未能達到控制的患者，作為附加治療可能有益，這些
哮喘藥物治療指導原則（一）
? 哮喘治療藥物可分為控制藥物和緩解藥物二大類，分別介紹如下。??? 一、哮喘控制藥物：??? 是指主要通過抗炎效應達到哮喘臨床控制的藥物，需長期和每日用藥。主要包括：吸入糖皮質激素、白三烯調節劑、長效吸入β2受體激動劑、茶堿、色苷酸類藥物、長效口服β2-受體激動劑、全身性糖皮質激素和口服抗變態反應
穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是： （1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用
酶標儀注冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導和規范酶標儀產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注
穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是： （1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用
力士樂密封件選型基本原則與使用要求
密封件的選型，必須考慮工況條件，從而選擇合適的密封件的形式以及材料，安裝結構。需要考慮的工況條件一般包括：溫度，壓力，介質。其它還需要結合設備本身的特點來考慮選型。關于溫度，比如NBR材料工作溫度范圍一般在-40～+120℃。那超出120℃就要考慮采用FKM了，甚至PTFE材料了。低溫的情況比較少見
2020年版中國藥典四部：9102－藥品雜質分析指導原則
9102 藥品雜質分析指導原則 本原則用于指導化學合成的原料藥及其制劑的雜質分析，并供藥品研究、生產、質量標準起草和修訂參考。本原則不涵蓋生物/生物技術制品、肽、寡聚核苷酸、放射性藥品、發酵產品與其半合成產品、中藥和來源于動植物的粗制品。 雜質是藥品的關鍵質量屬性，可影響產品的安全性和有效性。藥
藥品包裝檢測儀器介紹－藥品包裝材料檢測儀器
一、 藥品包裝形式介紹：藥品行業包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等形式。1、 泡罩包裝：又稱水泡包裝，是將產品封合在由透明塑料薄片形成的泡罩與襯底(用紙板、塑料薄膜或薄片、鋁箔或它們的復合材料制成)之間的一種包裝方法。。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC
藥品行業用包裝殘氧儀的應用介紹與參數
abthink蘭光研發生產的C650M包裝殘氧儀，采用全新手持式設計，配置全球知名品牌的高精度傳感器及取氣泵，可以準確、便捷的測定密封包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器中O2含量；同時通過選配CO2傳感器，實現CO2含量測定。適合在生產線、倉庫、實驗室等場合快速、準確的對氣體中O2、CO2含量做出評價，從
藥品行業用包裝殘氧儀的應用介紹與參數
Labthink蘭光研發生產的C650M包裝殘氧儀，采用全新手持式設計，配置全球知名品牌的高精度傳感器及取氣泵，可以準確、便捷的測定密封包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器中O2含量；同時通過選配CO2傳感器，實現CO2含量測定。適合在生產線、倉庫、實驗室等場合快速、準確的對氣體中O2、CO2含量做出評
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則7
?（3）對于放射性核素的免疫結合物：?①動物生物分布的資料可被用于對初始人用劑量的評估。?②如可能，表達靶抗原的動物模型更有可能發現抗原"減少"或帶有在生物分布和/或毒性方面表現意外抗原的組織。?③異源移植模型可以組織定位和抗原非特異放射性免疫結合物分布問題，但對確定一般組織交叉反應范圍沒有幫助。?
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則4
（三）非免疫球蛋白雜質分析?包括來源于細胞基質、培養基和下游工藝的相關雜質，采用適當的技術和方法進行分析檢測。?六、經修飾的單克隆抗體?為了提高單克隆抗體在治療和體內診斷中的作用，常用單抗與毒素、藥物、放射性核素或其它物質偶連形成免疫結合物，或在同一段多胎鏈包含非免疫球蛋白和免疫球蛋白序列的嵌合重組
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則1
本要點適用于供治療的體內診斷用的利用雜交瘤技術制備的單克隆、抗體，適用于在人體內應用的利用重復DNA技術制備的基因工程抗體?一、雜交瘤技術制備的單克隆抗體?（一）雜交瘤細胞?1、親本細胞?（1）骨髓瘤細胞?SP2/0或其他適宜的骨髓瘤細胞系。應為不合成或不分泌免疫球蛋白鏈型，具有符合骨髓瘤細胞的染色
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則3
（四）半成品、成品制備?五、檢定?包括原液（小鼠腹水、細胞培養上清液、純化抗體）、半成品及成品的檢定等。?（一）物理化學檢測?1、外觀?液體制劑應為接近無色微帶乳光的澄清液體，不應含有異物、渾濁或搖不散的沉淀。?2、pH值?電位法測定?3、蛋白質含量的測定?用Lowry法或其它適宜的方法測定。?4、
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則2
3、特異性?測定單抗對靶抗原的特異性；對多株單抗識別的抗原決定簇進行相關性分析。?4、交叉反應?按附錄要求。?免疫組織化學法測定單抗與人體組織交叉反應，用冰凍及石蠟包埋的各種正常臟器組織測定。來源于腫瘤相關抗原的單抗應進行與各種腫瘤組織的交叉反應試驗。?5、效價測定?用適宜方法測定。（三）其他原材料
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則5
七、產品穩定性?產品穩定性應滿足臨床方案制定的要求。加速穩定性試驗資料可作為產品審批及標定用，但不能代替實際的穩定性資料。?（一）應制定穩定性檢定規劃，包括在規定效期全過程中，每間隔一定時間進行制品的物理化學完整性試驗（如斷裂或聚合），效力試驗，無菌試驗，以及水分、pH和防腐劑的穩定性測定。?（二）
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則6
3、藥效學和動物藥代動力學?（1）當有動物模型時，則應盡可能證明藥理學效應與劑量的依賴性，以及有效劑量的范圍，可以更好地預測治療指數；當無適合動物模型時，則應盡可能以人外周血、組織器官等進行體外藥效學研究。當有動物模型時，藥代動力學的有關資料（生物學分布，半衰期等）可以從動物模型中得到；當無適合動物
辨別藥品包裝上的藥品名稱方法
藥品包裝上的通用名常顯著標示，單字面積大于商品名的2倍；在橫版標簽上，通用名在上1/3范圍內顯著位置標出（豎版為右1/3范圍內）；字體顏色使用黑色或者白色。 藥品包裝上的商品名一般與通用名分行書寫，其單字面積小于通用名的1/2。 現在許多仿制藥在廣告宣傳中使用的并不是藥品商品名，而是注冊商標
藥品包裝用鍍鋁復合膜水蒸氣透過率的監測方法
摘要：水蒸氣透過率是藥品包裝應具有的基本性能之一，對所包裝的醫藥產品的質量具有重要影響。本文采用紅外檢測器法原理的設備C390水蒸氣透過率測試系統對某種藥品包裝用鍍鋁復合膜樣品的水蒸氣透過率進行測試，通過對試驗原理、設備參數及適用范圍、試驗過程等內容的介紹，為企業監控藥品包裝用塑料復合膜的水蒸氣透過
橡膠上色用什么顏料
在過去橡膠產品都是以為黑色、灰色或是白色為主。但是隨著市場需求發生變化，彩色橡膠產品逐步受到消費者的歡迎和青睞。這些彩色橡膠產品可以用有機顏料、無機顏料、氧化鐵顏料等來進行著色。山東萊州宏潤化工原料有限公司專業生產：3132大紅粉、耐曬大紅BBN、耐曬艷紅BBC、金光紅C、耐曬艷紅2BP、立索爾洋紅