國家食品藥品監督管理總局頒布104項醫療器械行業標準
近日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫療器械行業標準修改單，這是總局成立以來第一次頒布醫療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介等，使公告的內容更加充實，便于更快捷地掌握標準的概況和應用范圍。 ......閱讀全文
國家藥監局器械監管司在京調研醫療器械生產企業
10月25日，國家藥監局器械監管司司長董江萍一行來京調研醫療器械生產企業，北京市藥監局黨組書記孫力光，黨組成員、副局長王厚廷，辦公室、醫療器械生產處、第三分局主要負責同志參加調研座談。 調研組一行先后前往北京先瑞達醫療科技有限公司、北京長木谷醫療科技股份有限公司，詳細詢問企業產品注冊、廠房建設
國家藥監局器械監管司在京調研醫療器械生產企業
10月25日，國家藥監局器械監管司司長董江萍一行來京調研醫療器械生產企業，北京市藥監局黨組書記孫力光，黨組成員、副局長王厚廷，辦公室、醫療器械生產處、第三分局主要負責同志參加調研座談。 調研組一行先后前往北京先瑞達醫療科技有限公司、北京長木谷醫療科技股份有限公司，詳細詢問企業產品注冊、廠房建設和技
藥監局通報－多臺醫療器械不合格
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第55號） 為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對醫用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種進行了產品質量監督抽檢，有10批（臺）產品不符合標準規定。現將有關情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標
藥監局認可4家醫療器械檢驗中心
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家
藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、醫用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產品質量監督抽檢，有7批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 （一） 半導體激光治療機3臺：分別由長春中吉
江蘇藥監局：這家醫療器械生產企業暫停生產
江蘇省藥品監督管理局關于1家醫療器械生產企業暫停生產的公告 近期，國家藥品監督管理局組織檢查組對江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司（蘇藥監械生產許20100039號）檢查，檢查發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。江蘇省藥品監督管理局已根據《醫療器械生產監
國家藥監局：加大進口藥品器械境外檢查力度
7月12日消息，記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查，國家藥監局表示，進口藥品境外生產現場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。國家藥監局表示，按照藥品審評審批要求，依據口岸質量檢驗及不良反應監測風險信號，國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作，檢查力度將持續增強，
國家藥監局規范醫療器械產品分類界定
國家藥監局發布關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）。 為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統稱《辦法》）《關于進一步加
藥監局注銷9個醫療器械注冊證書
近日，國家藥監局發布多個公告，對一次性使用無菌胰島素注射器等9個醫療器械注冊證書予以注銷。詳情如下：國家藥監局關于注銷一次性使用無菌胰島素注射器等5個醫療器械注冊證書的公告（2024年第144號） 按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下5家企業共5個產品的
瀘州市食藥監局專項整治醫療器械
扣押的醫療器械 近日，瀘州市食品藥品監督管理局在醫療器械五整治專項行動中，針對社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，集中優勢兵力，開展了角膜接觸鏡及天然膠乳橡膠避孕套專項整治，開展了助聽器、體外診斷試劑專項整治，在整治工作中，取得了明顯成效。 據了解，此次專項整治中，瀘州食藥監局還
國家藥監局已批準277個創新醫療器械
近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底
國家藥監局：批準注冊295個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊295個醫療器械產品的公告(2025年7月)(2025年第77號） 2025年7月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品295個。其中，境內第三類醫療器械產品240個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品29個，港澳臺醫療器械產品5個（具體產品見附件）。 特此公
國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果
近日 ，國家藥品監督管理局發布關于國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）。詳細內容如下：為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對麻醉機和呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共20批（臺）產品不符合標
國家藥監局：批準注冊376個醫療器械產品
國家藥監局網站消息，公告批準注冊376個醫療器械產品。公告原文：國家藥監局關于批準注冊376個醫療器械產品的公告(2025年1月)(2025年第16號) 2025年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品376個。其中，境內第三類醫療器械產品303個，進口第三類醫療器械產品36個，進口第二類醫療
國家藥監局：259個醫療器械產品批準注冊
2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，境內第三類醫療器械產品212個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。 附件：2024年12月批準注冊醫療器械產品目錄
國家藥監局：加強醫療器械生產經營許可
8月2日，國家藥監局辦公室發布了《關于加強醫療器械生產經營許可（備案）信息管理有關工作的通知》。通知要求，自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。 各監管部門
藥監局認可6家醫療器械檢測單位檢測資格
國家食品藥品監督管理局認可西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢測單位檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期,國家食品藥品監督管理局組織專家組對西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢
國家藥監局:批準注冊188個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊188個醫療器械產品的公告（2025年2月）（2025年第24號） 2025年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品188個。其中，境內第三類醫療器械產品150個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品11個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。 特
藥監局出臺史上最嚴醫療器械監管新規
?????? 2014年6月1日起，新版《醫療器械監督管理條例》開始施行。新規首次提高懲罰力度，對未經許可擅自生產經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。業內分析認為，新版《條例》的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。而隨著新規的實施，醫療器械市場將面
?國家藥監局：8類高端醫療器械優先審批
國家藥監局關于發布優先審批高端醫療器械目錄（2025版）的通告（2025年第48號） 為落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），按照《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管
國家藥監局新批準注冊159個醫療器械產品
近日，國家藥監局發布《關于批準注冊159個醫療器械產品的公告》，批準注冊醫療器械產品159個。其中，境內第三類醫療器械產品106個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品18個，港澳臺1個。 據悉，此次批準注冊的境內第三類醫療器械產品主要有南京微創醫學科技股份有限公司的覆膜食道支
國家藥監局發布24項醫療器械行業標準
近日，國家藥監局批準發布《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求》等24項醫療器械行業標準。 據悉，這24項行業標準中，《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》《醫療
藥監局02月新批準注冊92個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊92個醫療器械產品的公告（2021年2月）（2021年第41號） 2021年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品92個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。
杭州食藥監局強化長效監管－提升醫療器械監管效能
浙江省杭州市食品藥品監督管理局以“明現狀、清思路、嚴監管、勤幫扶、早預警”工作思路，將行政監管和技術監管有效結合，建立健全長效機制，提升醫療器械監管效能，有效地保障了全市醫療器械安全。 一是引入風險管理機制，提升日常檢查靶向性。針對醫療器械企業多而監管力量長期相對不足的矛盾，杭州市局引入風
藥監局最新批準124個醫療器械產品名單
近日，中國藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊124個醫療器械產品的公告》，共批準注冊醫療器械產品124個。 2023年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品124個。其中，境內第三類醫療器械產品99個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品12個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附
國家藥監局廢止2項醫療器械行業標準
國家藥監局關于廢止《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準的公告（2025年第36號） 為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準，現予以
國家藥監局認可5家醫療器械檢測機構資格
國家食品藥品監督管理局認可5家檢測機構醫療器械產品和項目檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心等5家檢測機構的醫療器械檢測能力進
藥監局公開征求醫療器械質量安全管理意見
為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，國家藥監局組織起草了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。 請于2022年12月9日前將有關意見反
國家藥監局廢止5項醫療器械行業標準
近日，國家藥監局發布關于廢止《醫療器械行業標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫療器械行業標準的公告（2025年第80號)。為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T 1000.1—2005《醫療器械行業標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項醫療器械行
重磅！國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》
10月22日，國家藥監局發布關于《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）。 為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體