羅氏診斷對緩沖液CleanCell主動召回
羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 對緩沖液 CleanCell 主動召回 羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，羅氏診斷總部確認批次為916860，916861和916863的緩沖液CleanCell存在質量控制結果信號降低的問題。調查顯示只有上述三個批次受到影響，目前沒有與此問題相關的患者傷害報告。生產商羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 對其生產的緩沖液 CleanCell （國械備20150053）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 附件：醫療器械召回事件報告表2025年12月19日......閱讀全文
羅氏診斷對緩沖液CleanCell主動召回
羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH 對緩沖液 CleanCell 主動召回 羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，羅氏診斷總部確認批次為916860，916861和916863的緩沖液CleanCell存在質量控制結果信號降低的問題。調查顯示只有上述三個批次受到影響，目前沒
羅氏診斷主動召回葡萄糖、乳酸、尿素電極盒
羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，涉及產品軟件問題可能影響尿素值檢測結果。羅氏診斷產品（上海）有限公司對葡萄糖、乳酸、尿素電極盒（注冊號：國食藥監械（進）字2014第2403745號）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。 附件：醫療器械召
羅氏診斷再次就一級召回產品增加糾正措施
1月18日，國家藥品監督管理局再次發布羅氏診斷產品召回信息，對凝血酶原時間檢測卡（電化學法）產品召回的數量和糾正行動進行變更。這是繼2018年12月4日國家藥監局發布羅氏診斷產品召回信息后的補充信息。記者了解到，該產品與中文名稱“康固全”的產品配套使用，召回級別為一級，即最嚴重的召回級別。
羅氏診斷大中華區CEO黃柏興：“羅氏診斷”的贏勝之道
作為全球體外診斷的領導者，羅氏診斷致力于開發和提供從疾病的預防、早期發現、診斷、治療監測和預后評估全過程的醫學檢測產品及服務。1999年，馬來西亞華僑黃柏興先生來到中國，2006年被任命為羅氏診斷大中華區總經理。可說，他見證了羅氏診斷在中國的整個發展歷程，也見證了中國體外診斷起步、成長和發展進程
羅氏診斷大中華區CEO黃柏興：“羅氏診斷”的贏勝之道
作為全球體外診斷的領導者，羅氏診斷致力于開發和提供從疾病的預防、早期發現、診斷、治療監測和預后評估全過程的醫學檢測產品及服務。1999年，馬來西亞華僑黃柏興先生來到中國，2006年被任命為羅氏診斷大中華區總經理。可說，他見證了羅氏診斷在中國的整個發展歷程，也見證了中國體外診斷起步、成長和發展進程
賽默飛世爾（蘇州）儀器有限公司對緩沖液主動召回
賽默飛世爾（蘇州）儀器有限公司報告，由于緩沖液標簽印刷錯誤等原因，賽默飛世爾（蘇州）儀器有限公司對其生產的緩沖液（備案號：蘇蘇械備20160782號）進行主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
賽默飛世爾（蘇州）儀器有限公司對緩沖液主動召回
賽默飛世爾（蘇州）儀器有限公司報告，由于緩沖液標簽印刷錯誤等原因，賽默飛世爾（蘇州）儀器有限公司對其生產的緩沖液（備案號：蘇蘇械備20160782號）進行主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。?
羅氏聯手PacBio打造NGS診斷產品
美國Pacific Biosciences公司周三宣布與羅氏診斷簽訂一項協議，以PacBio的SMRT技術為基礎開發診斷產品。包括前期、里程碑和供應付款在內，羅氏將向PacBio支付7500萬美元。 羅氏選擇了PacBio公司的SMRT技術 去年，羅氏曾向 Illumina發起收
通用電氣主動召回彩色多普勒超聲診斷儀
通用電氣醫療系統（中國）有限公司報告，由于標簽和手冊上的醫療器械注冊證編號不正確的原因，通用電氣醫療系統（中國）有限公司對其生產的彩色多普勒超聲診斷儀（注冊號：蘇械注準20142230298）進行主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》：
國家藥監局連發22條械企通告
12月20日，國家藥監局官網連發22條械企產品召回通告，涉及波科、施樂輝、羅氏、捷邁等跨國械企產品。 國內涉及武漢市九頭鳥、蘇州康捷醫療、天津世紀金輝等械企產品。 羅氏 羅氏診斷產品（上海）有限公司報告，涉及產品在極少數的情況下，由于軟件限制，模塊化生化免疫分析系統和全自動生化免疫分析儀的
帕羅二氏綜合征的診斷
診斷依據帕-羅二氏綜合征特殊的面部形態及影像學改變。當患者出現典型的單側面部萎縮，特別是皮下脂肪萎縮，偶爾波及頭蓋部、頸肩及肢體等，而肌力不受影響時，診斷不難。
羅氏10億美元收購基因診斷公司
瑞士制藥巨頭羅氏12日宣布，同意以10.3億美元的價格收購Foundation制藥公司56.3%的股權，以推動個性化癌癥診療和藥物開發。后者是一家分子診斷測試研發機構。 根據協議，羅氏將以每股50美元的價格收購Foundation制藥公司1560萬股現有股票和500萬股新發行股票。該報價較后者
羅氏肺癌ALK診斷試劑獲得中國批準
9月12日，羅氏診斷旗下公司Ventana宣布，其基因診斷產品：抗ALK(D5F3)兔單克隆抗體試劑(免疫組織化學法)已經獲得了CFDA的批準，用于輝瑞公司靶向肺癌藥物克唑替尼的伴侶診斷。 克唑替尼用于治療ALK(間變性淋巴瘤激酶)融合陽性的局部晚期或轉移的非小細胞肺癌，今年1月份獲得CF
產品召回！多家公司主動召回問題醫療器械
邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由于斯洛伐克、保加利亞、克羅地亞及立陶宛的5臺HCU40未提供當地語言版本的說明書的原因。生產商邁柯唯心肺醫療有限責任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH 對其生產的心肺轉流熱交換水箱Heater-Cooler Unit（國械注進2018
FDA批準羅氏診斷試劑盒VENTANA用于肺癌診斷
近日，羅氏公司宣布美國FDA批準了其診斷性試劑盒VENTANA PD-L1（SP142）作為補充診斷，以鑒定治療經治轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表達水平，這些病人考慮使用腫瘤免疫療法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首個PD-L1單抗at
慈林率先引進羅氏診斷實驗室
為了滿足慈溪、寧波乃至長三角地區日益增長的醫療需求，給患者提供個性化和國際化的醫療服務，全國首家中美合資醫院——浙江省寧波慈林醫院近日整體引入最新的羅氏診斷實驗室自動化技術，此項技術可以大幅提高檢測效率，提高醫院的自動化管理水平。據了解，這也是我國醫療行業整體引進羅氏實驗室自動化技術。 單單
帕羅二氏綜合征的鑒別診斷
帕-羅二氏綜合征僅在初期需與下列疾病鑒別： 1.先天型脂肪營養不良（congenital lipodystrophy）：又稱Lawrence-Seip綜合征。本病主要表現軀體、四肢或面部散在分布脂肪萎縮，常染色體隱性遺傳。起病于嬰兒期，常并發外陰部肥大、多汗、頭部多毛癥、黑色棘皮癥。后期發展為
羅氏診斷cobas－4800－CT/NG檢測正式上市
（2015年3月12日，廈門）全球體外診斷領導者羅氏診斷宣布，用于篩查及診斷沙眼衣原體（CT）與淋球菌（NG）病原體感染的全新cobas 4800 CT/NG檢測項目，于2014年12月獲中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）批準在華上市，該檢測也是唯一同時獲得CFDA和美國食品藥品監督管理局（
Edwards－Lifesciences－LLC對干式主動脈瓣膜主動召回
愛德華（上海）醫療用品有限公司報告，由于產品的外盒標簽上的尺寸信息及序列號可能與無菌包裝不一致，生產商愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對其生產的干式主動脈瓣膜EDWARDS INSPIRIS RESILIA Aortic Valve（國械注進2020313
又一醫療器械公司主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在備用組件與原裝組件電壓輸入最大值差異導致主機系統控制器模塊的電壓規格不足。另外，系統控制器模塊中的瞬態電壓尖峰會引起DC-DC轉換器和D88二極管故障的問題。生產商Medtronic Inc.對離心泵血液控制監測系統Extracor
羅氏泡沫儀
2152羅氏泡沫儀使用說明： 本標準參照采用國際標準ISO 696-1975《表面活性劑——發泡力的測定——改進 Ross-Miles法》。 本標準規定的方法使有可能檢驗表面活性劑的特征之一，這對于估價其可能的用途是重要的。 本方法明確規定的限定條件不需要與實
羅氏診斷和默克化工參展BIOTECH－CHINA－2008
羅氏診斷產品（上海）有限公司—羅氏應用科學部 本次展位號B49＋5 本次展會現場將發布最新的細胞學研究檢測分析產品。 展示的產品將包括：唯一一款具有可檢測未知基因突變位點的高分辨率熔解曲線（HRM）分析功能的模塊式高通量高通量實時熒光定量PCR系統LightCycler480?系統，可應用于基因
羅氏上半年分子診斷收入增長9％
羅氏（Roche）于周四宣布，2015年上半年分子診斷業務的收入同比增長9%，這主要是由分子業務及測序產品的銷售所推動。 這家瑞士的制藥和診斷巨頭報道稱，2015年上半年的總收入達到235.9億瑞士法郎（折合246.3億美元），與去年同期的229.8億瑞士法郎相比，增長3%。按照固定匯率計算
羅氏診斷購買AvanSci－Bio公司組織分離ZL技術
美國時間2014年12月10日，羅氏診斷宣布與AvanSci Bio公司簽署了一項收購協議，購買與高性能顯微組織滑動式切片分離的相關產品，包括儀器、軟件及研究人員使用的耗材，以及臨床提取、具有較高精確度和純度用于后續分子分析的特定區域，包括實時PCR、微陣列和測序。 AvanSci
【羅氏診斷】講個故事：大Boss的春天在哪里
輝煌過沒落了，飄蕩著憂傷；雖有希望，但羅氏面前，迷霧重重。 輝煌與沒落 2013年10月，羅氏悄悄地啟動454 Life Sciences關閉進程：130名雇員的解聘將在2014-2016年內逐步進行，2015年454測序儀生產計劃完成后 ... 輝煌過沒落了，飄蕩著憂傷；雖有希望，但羅氏面前，
重磅！羅氏診斷數字化轉型，落地新舉措！
近日，羅氏診斷重磅推出羅氏中國數字應用市場及羅e服2.0解決方案，旨在通過數字化創新解決方案及智能、便捷的選配推薦為客戶提供更專業、更智能、更高效的一站式服務，推動客戶體驗的持續提升。 當前，數字化轉型已然成為推動醫療行業創新升級的重要驅動力。羅氏診斷在不斷推陳出新的同時，也積極探索如何提升整
【IVD必讀系列】羅氏診斷企業發展史
1、公司概況 羅氏公司（Roche）創始人Fritz Hoffmann（1868年-1920年）出生于瑞士巴塞爾的一個富有的猶太經商家庭。1895年，Fritz Hoffmann娶Adèle La Roche為妻。根據瑞士的慣用習俗，自那時起，Fritz Hoffmann常常被稱為Fritz
羅氏診斷黃柏興：中國是體外診斷發展的最佳平臺
1999年，馬來西亞華僑黃柏興先生來到中國，2006年被任命為羅氏診斷大中華區總經理。在他的帶領下，羅氏診斷中國近年來均實現兩位數的高速增長，并且在2015年業務量近70億人民幣，超越德國、日本，躍居羅氏診斷全球第二大市場；同時連續五年蟬聯由全球杰出雇主調研機構CRF頒發的“中國杰出雇主”稱號。
探頭傳感器存在一定偏差－GE主動召回超聲診斷儀
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告，由于涉及產品可能存在探頭傳感器未能對準，存在一定偏差的問題，生產商GE Healthcare Austria GmbH & Co OG對超聲診斷儀（注冊證號：國械注進20152061495、國食藥監械(進)字2014第2234370號）主動召回。召回
羅氏收購Bina－Technologies－為羅氏測序注入新力量
加利福利亞當地時間2014年12月19日， Bina Technologies 宣布其已被羅氏并購。Bina Technologies 是一家為基因測序的學術和市場轉化研究提供大數據平臺的私人控股公司，被羅氏收購以后，Bina將被整合到羅氏測序部門，繼續專注于創新基因分析解決方案的開發