俄羅斯擬限制進口外國醫療器械
據俄《公報》3月21日報道，據國際醫療器械生產商協會統計，2012年，俄醫療器械市場規模為2500億盧布(約合69億美元)，其中82%的設備為進口產品。俄工貿部計劃到2020年前將國產醫療器械市場份額由2014年的19.4%提高至78.8%。為促進本國醫療設備生產，俄擬禁止在政府采購中購買俄白哈關稅同盟產地以外的外國醫療設備，包括 X光機、X線體層照相機、脈搏描記器等60余種。報道稱，有關政府令草案已擬定，有望于今年4月1日獲批。 ......閱讀全文
影響醫療器械檢測設備使用期限的幾個因素
（一）關鍵部件 有源醫療器械一般由多個部件組成，其中發揮重要作用，與產品預期用途息息相關的部件可作為關鍵部件。關鍵部件的使用期限一般影響整機的使用期限。在評估關鍵部件時，可能需要考慮以下方面內容：關鍵部件的安全有效性能（例如電介質強度、電阻、機械強度或電池電量等理化特性）是否會隨時間退化？關鍵
國產醫療器械迎來發展黃金期，高端醫療設備決定突圍
伴隨著《“健康中國2030”規劃綱要》的提出，中國醫療器械產業發展駛入黃金期，這得益于國內大市場和全球供應體系的輔助與加持，也與本土企業的奮力研發息息相關。在設備升級和產業融合之下，高端設備領域部分賽道已經有了實質性變革，也出現了代表性企業。 高端醫療設備進入突圍關鍵期，哪些領域被重點關注？
藥監局：《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準
國家藥監局關于發布YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準的公告（2023年第8號） YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。 附件：醫療器械行業標準信息表 國家藥
789萬元，廣東醫療器械質檢所儀器設備采購結果公布
一、項目編號：YFZX202412031 二、項目名稱：2025年廣東省醫療器械質量監督檢驗所儀器設備采購項目四 三、采購結果 四、主要標的信息 合同包1(高分辨綜合分析掃描系統): 貨物類（廣州市中聯進出口有限公司） 合同包2(落錘沖擊試驗機等設備): 貨物類（廣州市京度進出口有
325萬！內蒙古醫療器械檢驗檢測儀器設備采購項目
項目編號：NMGZCS-G-H-220442 項目名稱：醫療器械檢驗檢測儀器設備采購項目 采購方式：公開招標 預算金額：3,255,200.00元 采購需求：合同包1(醫療器械檢驗檢測儀器設備): 合同包預算金額：1,668,000.00元 本合同包不接受聯合體投標 合同履行期限：
先進院兩款穿戴式設備獲國家醫療器械注冊證
8月8日獲悉，由中國科學院深圳先進技術研究院生物醫學信息技術研究中心與深圳中科匯康技術有限公司合作研發的手握式心電、血氧、脈搏三合一采集器（3in1）和無線單導心電采集記錄器（Mini Holter）兩款可穿戴式醫療設備，經過近四年的技術攻關和臨床測試實驗，日前正式獲得廣東省食品藥品監督管理局頒
消毒滅菌設備使用時應注意哪些事項河南三強醫療器械
消毒滅菌設備在醫療、試驗等領域應用廣泛，為了確保使用后能夠起到消毒滅菌的效果，我們使用過過程中應注意以下事項： 1.安裝或放空熱水器內水時，應先將熱水器注滿水，然后再接通電源開機使用。 2.使用前應更換滅菌劑藥盒下的過濾棉。 3.儲水溫度達到61℃以上后才能開機。
1338萬！內蒙古醫療器械檢驗檢測儀器設備采購項目
一、項目基本情況項目編號：NMGZCS-G-H-220555項目名稱：醫療器械檢驗檢測儀器設備采購項目采購方式：公開招標預算金額：13,384,130.00元采購需求：合同包1(醫療器械檢驗檢測儀器設備):合同包預算金額：3,087,730.00元品目號品目名稱采購標的數量（單位）技術規格、參數及要
1600萬！河北藥品醫療器械檢驗研究院采購科研儀器設備
近日，河北省藥品醫療器械檢驗研究院發布《河北省藥品醫療器械檢驗研究院2023年檢驗檢測科研儀器設備》招標公告，詳情信息如下：一、項目基本情況項目編號：HB2023024240040002項目名稱：河北省藥品醫療器械檢驗研究院2023年檢驗檢測科研儀器設備購置項目招標方式：公開招標預算金額：16000
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
550萬元！河北省醫療器械檢驗研究院采購疫苗檢驗設備
近日，河北省藥品醫療器械檢驗研究院發布《河北省藥品醫療器械檢驗研究院mRNA新冠疫苗檢驗研究設備購置項目公開招標公告》，預計花費近550萬元采購mRNA新冠疫苗檢驗研究設備。詳細信息如下： 一、項目名稱：河北省藥品醫療器械檢驗研究院mRNA新冠疫苗檢驗研究設備購置項目 二、招標編號：HB2022
超1600萬元－省級醫療器械質量監督檢驗所儀器設備公開招標
近日，2025年廣東省醫療器械質量監督檢驗所儀器設備的多個采購項目公布，總的采購預算超1600萬元，采購內容包括激光粒度衍射儀、垂直電泳系統、三重四極桿液質聯用儀、低溫組織研磨儀、微孔板離心機、核酸電泳系統等100余項儀器設備。 1.采購人信息 名 稱：廣東省醫療器械質量監督檢驗所 地 址
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
2024新疆醫療器械展會
2024第7屆新疆亞歐國際醫療器械博覽會時間：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地點：新疆國際會展中心（烏市）尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西北及中亞醫療健康產業高質量發展。2023年蘭州、新疆醫療器械博覽會的盛大舉行，強勢助力企業開拓、布局西北及中亞醫療市場。蘭州、新疆
2024蘭州醫療器械展會
2024第25屆中國蘭州醫療器械博覽會時間：2024年3月29日—31日? ? ? ? ? 地點：甘肅國際會展中心主辦單位：甘肅省醫藥健康產業發展協會甘肅省醫藥健康產業發展協會醫療器械分會甘肅亞飛展覽策劃有限公司承辦單位：甘肅亞飛展覽策劃有限公司?尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西
福建醫療器械展/2024廈門國際醫療器械展覽會重磅來襲
2024中國（廈門）國際醫療器械展覽會時?間：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地?點：廈門國際會展中心???Xiamen International Conference & Exhibition Center◆組織機構主辦單位：中國技術市場協會醫療器械科技創新專業委員
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義
MFC2024年中國醫療器械創新展蘇州醫療器械展會
MFC2024年中國醫療器械創新展覽會Medical Fair China 2024地點：蘇州國際博覽中心，蘇州，中國Suzhou lnternational Expo Center,China時間：2024年08.21-23主辦：杜塞爾多夫展覽集團中國區指定代理：東信國際會展Medical Fai
2024年第11屆中國廣州國際醫療器械展會｜大灣區醫療器械展
2024年第11屆中國廣州大灣區國際醫療器械展會時間；2024.3.21-23地點；中國·廣州琶洲南豐國際展覽中心主辦單位：中國醫療器械行業協會?廣州創邁展覽策劃有限公司協辦單位: 中國醫療器械采購公共服務平臺廣西醫藥商會云南醫藥商會陜西醫藥商會惠州市醫療器械行業協會珠海市醫療器械行業協會東莞市醫療
55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改公告
YY 0307-2022《激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》等55項醫療器械行業標準及2項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。國家藥品監督管理局2022年第39號公告附件1.docx國家藥品監督管理局2022年第39號公告附
國產醫療器械向高端發力
連日來，國產高端醫療器械好消息頻出。 “現在，風正在從中國吹向日本。”不久前在日本名古屋，中國進駐日本首臺PET-CT慶典儀式現場，日本核醫學會理事長畑澤順的一席話引得臺下掌聲雷動。 國內第一個具有國際先進品質的國產心臟起搏器也在近日正式獲得國家食藥監總局的批準，價格比同檔次進口品牌便宜20