注意！化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求調整啦
國家藥品監督管理局關于調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求的通告（2018年第82號） 為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80號）和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第120號）關于穩定性試驗的申報資料要求，具體如下： 化學仿制藥上市申請及仿制藥質量和療效一致性評價申請時，在注冊批生產規模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩定性試驗數據。 特此通告。 國家藥品監督管理局 2018年8月30日......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
國內首仿！國藥現代獲注射用證書
12月22日，國藥現代(9.23 +0.54%,診股)發布公告稱控股子公司國藥一心制藥有限公司（以下簡稱“國藥一心”）收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用阿糖胞苷的藥品注冊證書。 審批結論顯示，根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給
甲苯磺酸多納非尼被國藥監批準上市
6月9日，國家藥監局官網公布，近日國家藥監局通過優先審評審批程序批準蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）上市。該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。 多納非尼（Donafenib）為多激
三維電子腹腔內窺鏡經國藥監批準上市
6月8日，國家藥監局發布公告，經審查，批準微創（上海）醫療機器人有限公司生產的創新產品“三維電子腹腔內窺鏡”的注冊申請。 據悉，該產品由腹腔鏡頭端、腹腔鏡管、腹腔鏡盒、通信光纖組成。與型號MVS-1080內窺鏡圖像處理器配合使用，通過視頻監視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用。
法國藥監部門：慎用酮洛芬和布洛芬－可致死
近日，法國藥物管理部門發布一項調查稱，廣大公眾應慎用酮洛芬（Kétoprofène）和布洛芬（ibuprofène）類消炎藥。圖片來源于網絡 據《巴黎人報》報道，根據法國國家藥品和保健產品安全署（ANSM）委托圖爾和馬賽藥物警戒中心進行一項最新調查，作為歐美地區首選的退燒藥，患者在發燒、頭痛或
國藥監發布關于化妝品禁用原料目錄新公告
5月28日，國家藥監局發布關于更新化妝品禁用原料目錄發公告。公告要求，化妝品注冊人、備案人不得生產、進口產品配方中使用了《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動）物原料目錄》規定的禁用原料的化妝品。 為進一步加強化妝品原料管理，保證化妝品質量安全，依據《化妝品監督管理條例》相關規定，國家藥品監
中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解
? 制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
首個合同生產生物新藥進入國藥監上市審批階段
2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百濟神州公司今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已接受其抗PD-1替雷利珠單抗的上市申請。該藥是由勃林格殷格翰中國生物制藥基地提供商業化合同生產服務，這是在藥品上市許可持有人制度下國內首個以合同生產模式申請上市的創新生物藥。 “替雷利珠單抗成功
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
全國藥監系統法先進單位和先進個人表彰公告
關于對2006-2010年全國食品藥品監管系統法制宣傳教育工作先進單位和先進個人進行表彰公示的公告 根據國家食品藥品監督管理局“五五”普法依法治理工作領導小組決定，現擬對五年來在食品藥品監管系統普法工作中做出突出貢獻的先進單位和先進個人進行評選表彰并予以公示(名單附后)。如有不同意見，請于
中國藥監部門開始核查注射劑生產工藝和處方
為排除注射劑類藥品質量安全隱患，中國藥監部門近日開始核查注射劑類藥品生產工藝和處方。其中，大容量注射劑類藥品核查將在2007年底前完成，其他靜脈給藥注射劑類藥品的核查在2008年6月底前完成。?藥品生產企業不按照注冊申報的工藝和處方生產，變更工藝和處方不按規定研究和申報，這些問題可能導致藥品嚴重質量
化學所納流體仿神經功能研究獲進展
大腦的功能與化學信號密切相關。然而，目前的仿突觸器件只能實現對電信號的識別，較難直接感知化學信號。制備具有化學信號響應功能的人工突觸成為神經智能傳感與模擬等領域的科學難題之一。?? 中國科學院化學研究所活體分析化學院重點實驗室于萍和毛蘭群團隊發展出一種聚電解質限域的流體憶阻器，利用單個器件首次
藥監執法遇高仿“偉哥”難辨真假百元1粒進價一兩元
高仿的偉哥，連防偽標識都有。 在街頭，掛著“計生用品”、“性保健”字樣的小店有很多。它們大多門面很小，白天光顧的客人極少，到了夜間則人來人往。近期，南京棲霞區藥監局聯合棲霞區公安分局，對轄區內夜間經營性保健品門店進行了突擊檢查。在檢查過程中，發現了一些仿真度極高的偉哥(萬艾可)，連
國藥集團工業平臺輪廓漸清，現代制藥切盼上位
5月29日，國藥集團打造中藥工業平臺盈天醫藥的一系列行動，激發了市場對這一醫藥航母工業板塊整合的想象力。28日，國藥集團下屬工業上市公司現代制藥股價創出兩年來新高，市場對其成為國藥集團化藥工業整合平臺的呼聲日高。 今年完成對盈天醫藥的收購后，國藥集團中藥平臺就此落地，生物制藥平臺中生集團的
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
國藥監發布免進行臨床試驗醫療器械/體外診斷試劑目錄
分析測試百科網訊 近日,國家藥品監督管理局公布了新修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄。免于進行臨床試驗醫療器械有855個產品，免于進行臨床試驗的體外診斷試劑有393個產品。 其中免于進行臨床試驗醫療器械包括了乳腺X射線機、牙科X射線機、透視攝影X射線機、移動式C形臂X射線機、攝影X射線機、透視
國內ZL藥“崛起”正當時！
在醫藥領域，創新是一個永恒的主題。從仿制、仿創結合到創新像一個金字塔，處在最底層的仿制藥生產企業永遠面臨低利潤、競爭激烈的境地；而處在最上層的創新藥，則可獲取高額利潤。面對誘人的市場“蛋糕”，世界主要制藥強國都在加快創新藥物研制步伐。 作為全球第二大醫藥市場，我國數千家制藥企業生產的化學藥品中
【島津示范用戶國藥太極綿陽制藥】2025年版《中國藥典》麥冬多效唑應用分享
太極綿陽制藥-島津中藥高新技術重點示范實驗室 2022年7月，島津與太極集團四川綿陽制藥有限公司聯合成立示范實驗室。 島津技術團隊協助示范用戶針對公司中藥生產涉及的藥材飲片建立了禁用農藥多殘留定量檢測方法。太極集團四川綿陽制藥有限公司經過千百次前處理方法的摸索、空白基質的尋找、方法學研究等工
首仿獲批！正大天晴拿下中國專利鏈接制度12個月獨占期
1月2日，國家藥監局官網顯示，中國生物制藥旗下核心企業正大天晴研發的依維莫司片（晴維時）正式獲批上市。依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴的依維莫司片不僅為國內首仿，注冊證書顯示，其還將成為我國藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利
中醫藥產業集中度低競爭力弱－藥監局力推整合
新醫改方案實施，國家將通過一系列調控措施，推動醫藥企業間的整合，改變目前“多、小、散”的醫藥產業格局。 4月23日，國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)副局長吳湞在鄭州舉行的第61屆全國藥品交易會上作出上述表示。他說，國家藥監局將從嚴審批新開工企業，加強新藥審批，提高醫藥行業的集中度。
美國仿制藥市場－真是中國藥企的“詩和遠方”嗎？
享受了中國醫藥市場高速增長的“黃金十年”之后，在這場盛宴中獲得成功的中國制藥企業，正試圖進軍國際市場。不少藥企把目光投射到世界最大的醫藥市場——美國。毫無疑問，國內藥品能夠進入美國市場，是一種巨大的認可，也意味著這家藥企的產品可以行銷世界，暢行無阻。 值得一提的是，在美國市場，無論是仿制藥還是
《中國藥典》關于0261－制藥用水標準草案的公示
國家藥典委發布關于0261 制藥用水標準草案的公示。原文如下： 我委擬修訂0261制藥用水。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，
正大天晴開掛了！61款1類新藥、7個重磅單抗霸屏
近日，正大天晴藥業研發管線迎新進展：1類新藥TQB2102首次申報臨床、引進重磅NASH新藥、4類仿制藥比卡魯胺片報產......有“首仿之王”之稱的正大天晴藥業，2017年至今有16個首仿（含劑型首仿）獲批上市，此外18個新分類報產品種在審；創新藥方面，目前公司有77款新藥（61款1類新藥）處于申
國藥監海關總署：增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸
2022年4月26日獲悉，國家藥監局綜合司、海關總署辦公廳聯合發布公告稱，經國務院批準，同意增設中山市中山港口岸為藥品進口口岸。自本通知發布之日起，除《藥品進口管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十條規定的藥品外，其他進口中藥（含中藥材）、化學藥品（包括麻醉藥品、精神藥品）可經由中山市中山港口岸（中山港
制藥巨頭進入中國藥妝市場－走藥店渠道與薇姿肉搏
藥妝市場競爭激烈。 制藥巨頭進入中國藥妝市場 繼今年年初本土企業上海家化、日本資生堂在中國相繼推出藥妝品牌之后，全球排名第三的制藥企業葛蘭素史克也在近日把其醫學護膚品牌“施泰福”引入了中國市場，并將與歐萊雅旗下的薇姿、理膚泉等藥妝品牌同在藥店渠道展開近身肉搏。 繼今年年初本土
江波制藥被動退市－在美上市中國藥企步入回歸時代
3個月前，貴州中成藥企業同濟堂，在醞釀了一年多的私有化方案后，主動選擇退市，理由是美國市場沒能對公司價值給出應有的價格，該公司曾是登陸美國紐交所的中藥第一股。 同濟堂不僅僅是個案，更可能成為一個先驅。翻開在美上市的中國制藥板塊公司公告，3月21日，三樂源（AOB.N
國藥監局發布第七十三批仿制藥參比制劑目錄
仿制藥是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。在仿制藥的質量和療效一致性評價過程中，參比制劑的選擇是關鍵環節之一。參比制劑是與原研藥進行比較研究的標準物質，用于評估仿制藥的質量和療效是否達到原研藥的水平。參比制劑的選擇標準包括與原研藥的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的一致
國藥監：延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告
根據疫情防控工作需要，為支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原檢測試劑供應，現就有關事項公告如下： 一、已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。 二、新冠病毒抗原檢測試劑注冊人要認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章，全面落實企業產品質量安全主體責任，持續