奧拉帕利獲美國FDA批準用于BRCA突變晚期卵巢癌維持治療
2018年12月19日，阿斯利康與默沙東聯合宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準奧拉帕利用于存在有害或疑似有害生殖系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者，其在接受一線鉑類化療后達到完全或部分緩解后的一線維持治療。這些患者需要事先接受由FDA批準的伴隨診斷檢測。 奧拉帕利成為首個獲批用于BRCA突變晚期卵巢癌一線維持治療的PARP抑制劑。該批準基于關鍵性III期SOLO-1試驗的陽性結果。試驗結果證實，針對接受鉑類化療后達到完全或部分緩解的BRCA突變晚期卵巢癌患者，與安慰劑組相比，奧拉帕利將患者的疾病進展或死亡風險降低了70%（HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41]，p<0.0001）。奧拉帕利的安全性數據與此前的試驗保持一致。 阿斯利康腫瘤業務部執行副總裁Dave Fredrickson說：“卵巢癌患者在確診時常常已處于疾病晚期，......閱讀全文
奧拉帕利獲美國FDA批準用于BRCA突變晚期卵巢癌維持治療
2018年12月19日，阿斯利康與默沙東聯合宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準奧拉帕利用于存在有害或疑似有害生殖系或體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者，其在接受一線鉑類化療后達到完全或部分緩解后的一線維持治療。這些患者需要事
首款靶向藥奧拉帕利國內獲批－卵巢癌邁入精準治療時代
近日，阿斯利康（中國）與默沙東（中國）聯合宣布，國家藥監局已批準奧拉帕利片劑（Olaparib，商品名：利普卓）在國內上市，用于鉑類敏感復發性卵巢癌的維持治療，無論患者是否攜帶BRCA1/2突變。這意味著，國內卵巢癌治療方案中終于有了第一款靶向新藥！ 作為死亡率最高的婦科腫瘤，每年全球卵巢
倒計時：給腫瘤細胞下套的PARP抑制劑來了
不知道大家還記不記得今年年初的“兄弟自制藥救母事件”。徐榮治及其兄長因母親罹患卵巢癌，國內無藥可醫的情況下，毫無醫藥相關背景的兄弟倆開始著手自制靶向藥救母。而他們制作的藥物就是奧拉帕利。 奧拉帕利是全球首個上市的PARP抑制劑，2014年12月獲FDA批準上市，用以治療鉑敏感復發卵巢癌。201
奧拉帕利組合療法獲優先審評資格，維持特定晚期患者
今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙東（MSD）宣布，美國FDA已經接受奧拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）的補充新藥申請，并且授予其優先審評資格，聯合貝伐珠單抗（bevacizumab），用于對含鉑化療藥完全或部分應答的晚期卵巢癌患者的一線維持治療。如果獲得批準，
奧拉帕利明顯改善胚系BRCA突變胰腺癌患者生存
胰腺癌是嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤之一，以惡性程度高、治療效果差為顯著特點，號稱“癌中之王”，5年總體生存率僅約6%。大部分患者初次就診時腫瘤已發生遠處轉移或局部廣泛浸潤而無法行手術切除，而化療、靶向治療等療法對胰腺癌的作用有限。2019年6月2日，在ASCO會議上一項代號為“POLO”的Ⅲ期臨
奧拉帕利明顯改善胚系BRCA突變胰腺癌患者生存
胰腺癌是嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤之一，以惡性程度高、治療效果差為顯著特點，號稱“癌中之王”，5年總體生存率僅約6%。大部分患者初次就診時腫瘤已發生遠處轉移或局部廣泛浸潤而無法行手術切除，而化療、靶向治療等療法對胰腺癌的作用有限。2019年6月2日，在ASCO會議上一項代號為“POLO”的Ⅲ期臨
Lynparza聯合VEGFR抑制劑卵巢癌3期臨床失敗
迄今為止，阿斯利康和默沙東聯手擴大Lynparza市場的策略大部分都是成功的。2019年12月底，該藥獲得美國FDA批準用于胰腺癌一線化療后的維持療法。這是Lynparza的適應癥覆蓋卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌后又一次拓展。但喜訊并沒能接踵而至，當遇到讓人擔憂的隊友時，Lynparza也會折戟。
HRD陽性晚期卵巢癌患者迎來希望，這一藥物正式獲批！
9月22日，中國國家藥品監督管理局已正式批準PARP抑制劑利普卓（奧拉帕利片）新適應癥：奧拉帕利聯合貝伐珠單抗用于同源重組修復缺陷（HRD）陽性的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者，在一線含鉑化療聯合貝伐珠單抗治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。在鼓勵醫藥創新及加速推進臨床急需新藥
胰腺癌患者福音！奧拉帕利又一適應癥獲批
12月30日，阿斯利康與默沙東聯合宣布，奧拉帕利在美國獲批用于有害或疑似有害胚系BRCA突變（gBRCAm）轉移性胰腺癌成年患者的一線維持治療，這些患者在接受一線鉑類化療16周及以上仍未出現疾病進展。患者是否適用奧拉帕利將取決于FDA批準的伴隨診斷的檢測結果。 這項批準遵循美國FDA腫瘤藥物咨
阿斯利康與第一三共達成合作－正式進擊ADC賽道
近日，阿斯利康宣布與第一三共針對trastuzumab deruxtecan(DS-8201)，一種抗體-藥物偶聯物(ADC)和潛在的新型癌癥治療靶向藥物，簽訂了全球開發和商業化合作協議。通過此次合作，雙方將加速和擴大DS-8201在乳腺癌和其他癌癥領域的開發，并有可能重新定義臨床治療標準。雙方
高死亡率的婦科惡性腫瘤！看各種招數如何應對卵巢癌
卵巢癌具有高死亡率、高復發率的特點，是嚴重威脅婦女健康的惡性腫瘤。在我國，卵巢癌死亡率居婦科惡性腫瘤之首。這篇文章整理了近期關于卵巢癌的重要研究進展，在此與大家一同分享。 ——研 究 類—— 新型蛋白標記物助力卵巢癌早篩 Stefan Enroth Malin Berggrund Mar
奧拉帕利（Lynparza）歐盟獲批用治療鉑敏感復發性卵巢癌
奧拉帕利片劑（300mg，每日兩次）近日獲歐洲藥品管理局批準，用于鉑敏感型復發性、高級別上皮性卵巢癌、輸卵管癌，或原發性腹膜癌患者，在含鉑化療完全緩解或部分緩解后，進行維持治療，無論這些患者是否攜帶BRCA突變。 阿斯利康執行副總裁兼腫瘤事業部負責人Dave Fredrickson表示：“隨著
PARP抑制劑用于BRCA1/2及HRR突變mCRPC，NGS檢測是關鍵（一）
"近日，FDA火力全開，相繼批準PARP抑制劑（魯卡帕利/奧拉帕利）用于BRCA1/2及HRR（包括BRCA1/2）突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。從BRCA1/2拓寬到HRR，將會使更多的mCRPC患者獲益于PARP抑制劑的治療。與此同時，FDA還分別批準了 F1CDx?及 BRAC
藥監局正式批準奧拉帕利用于卵巢癌患者的一線維持治療
阿斯利康與默沙東近日聯合宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準其PARP抑制劑利普卓?（英文商品名：Lynparza，通用名：奧拉帕利）用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。受益于中國大力支持醫藥創新及加速推進臨床急需新藥審批，奧拉帕利成為中國首個獲批用于卵巢癌一線維持療法的
PARP抑制劑“解鎖”新技能！三陰性乳腺癌有望迎來新療法
近年來，越來越多的抗癌藥物被發現還具有其他功能。例如，CDK4/6抑制劑和某些化療藥物不僅會阻礙癌細胞的內部活動，還會使它們成為免疫系統攻擊的目標。 近日，哈佛醫學院丹娜法伯癌癥研究所的科學家在《癌癥發現》雜志上發表的一項新研究，“解鎖”了另一類藥物PARP抑制劑的這一“隱藏技能”。 與其他
阿斯利康/默沙東Lynparza一線維持治療適應癥獲歐盟批準
近日，歐盟委員會（EC）已批準英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）聯合宣布的Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑），作為一種一線維持療法，用于接受一線含鉑化療病情處于完全緩解或部分緩解的BRCA突變（BRC
北京協和醫院向陽教授：維持治療有效緩解卵巢癌復發
國家癌癥中心發布的最新數據顯示，我國每年新發5萬多例卵巢癌患者，卵巢癌發病率已居女性生殖系統腫瘤第三位，致死率居女性生殖系統腫瘤第一位。9月是“卵巢癌防治宣傳月”，中華醫學會婦科腫瘤學分會副主任委員、北京協和醫院婦科腫瘤中心主任向陽教授說，“目前，卵巢癌死亡率高的主要原因是由于多數患者不能在早
改變BRCA晚期卵巢癌臨床實踐！阿斯利康獲FDA批準
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑），作為一種維持療法，用于接受一線含鉑化療病情處于完全緩解或部分緩解的BRCA突變（
這款針對所有復發卵巢癌的靶向藥，對國內患者意義重大
PARP抑制劑是最近很熱門的靶向藥物，美國最近已經有三個此類藥物上市，尼拉帕利是2017年3月在美國上市獲批的，今年10月，剛剛在香港獲批，現在大陸患者離這個新藥終于又近了一步，希望大家很快就無需到海外購了。 從問世以來，它一直備受矚目，主要因為臨床試驗數據創下許多記錄。今天就借這個機會，介紹
PARP抑制劑甲苯磺酸尼拉帕利膠囊獲批上市
12月27日，國家藥品監督管理局發布公告稱，通過優先審評審批程序附條件批準再鼎醫藥的PARP抑制劑甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂）上市，用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。 國家藥監局要求藥品上市許可持有人在本品上市后
股價一夜暴漲50％，Clovis憑借rucaparib重回巔峰
在2015年諾貝爾化學獎授予DNA修復機制研究后，PARP（多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶）重新回歸制藥研發人員的視野，與PD-1、CAR-T、BTK、IDO……一同成為大家高度關注的熱門靶點或療法。 目前全球共有3個PARP抑制劑獲批上市，分別是阿斯利康的Lynparza（奧拉帕尼，2014/12
阿斯利康/默沙東Lynparza獲英國NICE批準用于一線維持治療
阿斯利康（AstraZeneca）靶向抗癌藥Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑）近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布最終指導意見，批準Lynparza用于英國國家衛生服務系統（NHS），作為一種一線維持療法，用于接受
奧拉帕利讓卵巢癌患者患者疾病進展或死亡風險降低70％！
10月23日，阿斯利康與默沙東聯合公布了III期SOLO-1試驗的詳細結果，該試驗旨在研究使用奧拉帕利片劑作為維持療法，治療新診斷BRCA突變（BRCAm）晚期卵巢癌患者的療效與安全性。這些患者需要在先前接受初始標準含鉑化療后出現完全或部分緩解。 試驗結果證實，與安慰劑組相比，奧拉帕利組的無進
Lynparza與貝伐單抗組合方案獲美國FDA優先審查！
阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑）的補充新藥申請（sNDA），并授予了優先審查。該sNDA申請批準Lynparza，作為一種維持
強強聯合！晚期卵巢癌藥物Lynparza(利普卓)獲日本批準
英國藥企阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已批準Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑），作為一種一線維持療法，用于接受一線含鉑化療后病情緩解、并且經一款批準的伴隨診斷試劑盒檢
PARP抑制劑用于BRCA1/2及HRR突變mCRPC，NGS檢測是關鍵（二）
③?需要了解BRCA1/2及HRR的關系：HRR（Homologous Recombination Repair），即同源重組修復，HRR在通過修復受損DNA來維持細胞的遺傳穩定性和抑制腫瘤生長中發揮重要的作用。同源重組（HR）途徑（包括共濟失調毛細血管擴張突變（ATM）和BRCA1/2基因）的突變
從BRCA到HRD的檢測（二）
① DNA雙鏈損傷后，MRN識別斷點啟動修復，招募核酸內切酶分別在斷裂點上下游剪切形成突出的一段單鏈DNA，ATM、PPP2R2A、CHK2等參與；② 復制蛋白A（RPA）結合到突出的單鏈DNA，形成停滯的復制叉；③ BRCA1-BARD1二聚體，CtIP、CDK12、FANCL、H2AX等參與，識
國內PARP抑制劑研發大熱－9款候選藥已獲批臨床
近日在ASCO年會上，PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib）亮眼的臨床研究數據可謂賺足了眼球。研究顯示，這款在5年前獲批，可用于卵巢癌和乳腺癌治療的“老藥”，有望給胰腺癌患者帶來新的福音。 PARP抑制劑是個體化抗腫瘤藥物的典型代表之一。截至目前，全球共有4款PARP抑制劑上市，分別是奧拉
FDA批準奧拉帕利乳腺癌新適應癥
阿斯利康1月12日宣布，FDA批準了Lynparza（olaparib）的新適應癥，用于治療攜帶BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌。這是PARP抑制劑首次獲批用于治療乳腺癌。 FDA同時批準了Lynparza的伴隨診斷檢測——BRACAnalysis CDx，包括檢測乳腺癌患者血液樣本中
默沙東Keytruda和Lynparza獲FDA批準新適應癥
默沙東（Merck & Co）近日在監管方面雙喜臨門！PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）和PARP抑制劑Lynparza（olaparib，奧拉帕利）雙雙獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準新適應癥。 1、Keytruda獲批治療默克爾細胞癌：將