我國原研抗癌新藥澤布替尼FDA獲批可治療套細胞淋巴瘤
2019年11月15日，我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼從最初立項開發到正式獲批上市，研發歷時超過7年,是完全由百濟神州生物科技有限公司自主研發的，首次獲得FDA批準的抗癌新藥。圖片來源于網絡 2013年，全球第一個BTK抑制劑伊布替尼在美國上市,臨床試驗中，超過98%的慢淋白血病患者都存活了超過兩年。伊布替尼效果雖好，但在吸收性和安全性上都有待提高。百濟神州對BTK抑制劑的設計思路很明確，就是將抑制劑與BTK靶點的特異性結合最大化，同時最大程度地減少脫靶效應，以降低不良反應的發生率。研發團隊經過一系列篩選與測試，最終在500多個化合物中，確定了最終候選分子澤布替尼。 臨床試驗中，澤布替尼表現優異。在一項中國患者的II期研究中，復發難治性的套細胞淋巴瘤患者使用澤布替......閱讀全文
我國原研抗癌新藥澤布替尼FDA獲批－可治療套細胞淋巴瘤
2019年11月15日，我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼從最初立項開發到正式獲批上市，研發歷時超過7年,是完全由百濟神州生物科技有限公司自
我國原研抗癌新藥澤布替尼獲美國FDA批準上市
2019年11月15日，我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼從最初立項開發到正式獲批上市，研發歷時超過7年,是完全由百濟神州生物科技有限公司自
美國FDA批準百悅澤?第四項適應癥用于治療CLL/SLL成人患者
2023年1月20日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準百悅澤?（澤布替尼）用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。這是澤布替尼三年多的時間在美獲得的第四項上市批準，此次獲批基于兩項證明了澤布替尼優效性及良好安全性特征的全球3期臨床試驗，再次印證了該藥物成為多
國產創新藥新零突破！這款抗癌藥獲FDA批準
據悉，首款完全由我國自主研發、基于中國患者臨床研究被FDA授予“突破性療法”認定并受理上市申請的抗癌新藥，百濟神州的Zanubrutinib（澤布替尼）正式獲美國FDA批準上市，用于治療先前至少接受過一次治療的成年套細胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。 曾經，療效好的抗癌藥物都被默認由國外制藥公
百濟神州百悅澤?(澤布替尼)新適應癥獲美國FDA受理
百濟神州（BeiGene）近日宣布，美國食品和藥物監督管理局（FDA）已受理百悅澤?（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，澤布替尼）治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的新適應癥上市申請（sNDA），處方藥申報者付費法案（PDUFA）日期為 2021年10月18日。除美國以外，歐盟、加拿
我國首個自主研發抗癌新藥獲實現出海“零的突破”
今天，百濟神州公司宣布，其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼（英文商品名：BRUKINSA?，英文通用名zanubrutinib）通過美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。這標志著，澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在F
武田（Takeda）的維布妥昔單抗在中國獲批
血液癌癥 在血液癌癥領域，2020年以來也迎來了多款創新產品。這些藥物的作用機制和類型包括抗體偶聯藥物（ADC）、BTK抑制劑、BCL-2抑制劑、CD19×CD3的雙特異性抗體等等，這些產品在中國獲批用于治療多種類型的血液癌癥。 武田（Takeda）的維布妥昔單抗在中國獲批用于成人CD30陽
2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥
2020年中國國家藥監局批準的13款創新藥 01、國家藥品監督管理局批準奧布替尼片上市 發布時間：2020-12-25 靶點/作用機制：BTK抑制劑 國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧布替尼片(商品名：宜諾凱)上市，適用于治療：
《奧布替尼治療B細胞淋巴瘤臨床應用專家共識2024版》發布
1月17日，中國臨床腫瘤學會(CSCO) 白血病、淋巴瘤及骨髓瘤專家委員會工作會議暨2025年CSCO血液腫瘤學術大會上正式發布了《奧布替尼治療B細胞淋巴瘤臨床應用專家共識2024版》（以下簡稱《共識》）。據悉，《共識》為全國30多位淋巴瘤專家歷時7個月編撰而成，新增了邊緣區淋巴瘤（MZL）適應癥的
創新藥企百濟神州布局新藥
創新藥企百濟神州正繼續完善其在血液腫瘤領域的創新藥管線。昨天，百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱在第八屆血液腫瘤大會上表示，繼自主研發出BTK抑制劑澤布替尼后，公司正積極布局研發新藥——BCL2抑制劑和BTK蛋白降解劑（BTK CDAC）。在全球生物制藥領域，一款藥物的年銷售額突破十億美元大關，通常被視
2020年，這些新藥將能否在中國獲批上市？
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
新型BTK抑制劑為更多淋巴瘤患者帶來“生機”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/500473.shtm“目前，邊緣區淋巴瘤（MZL）仍缺乏最佳治療方案，治療選擇有限，亟需更高效、安全的藥物改善患者預后，預防早期復發。”近日，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院院長胡豫教授在接受記者采訪時
一種聯合治療慢性淋巴細胞白血病的臨床前評價
許多B細胞受體(BCR)信號的拮抗劑，特別是Bruton‘s酪氨酸激酶(BTK)的抑制劑，在治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)方面已顯示出臨床療效。雖然在治療上有效，但單靠抑制BTK還不足以消除疾病，只有一小部分接受BTK抑制劑(BTKi)伊布魯替尼治療的患者達到完全緩解，很少達到無法檢測到的微小
北大腫瘤醫院朱軍教授：淋巴瘤治療迎來精準時代
“最近幾年，隨著診斷技術水平的提升，我國淋巴瘤的發病人數不斷增長。每年新增約9.3萬淋巴瘤確診患者，超過5萬人死于這種癌癥。”12月15日，北京大學腫瘤醫院黨委書記、大內科主任、淋巴瘤科主任朱軍在接受《中國科學報》采訪時表示，當前，淋巴瘤的診斷和治療進入了一個精準、靶向和免疫治療時代。特別是布
施一公“云敲鑼”，諾誠健華今日上市－身價超18億港元
3月23日，港交所推出全新“云敲鑼”的網絡上市儀式，首次以網絡視頻形式替代金融大會堂現場上市儀式。由世界知名結構生物學家施一公教授與崔霽松博士聯合創立的生物醫藥企業諾誠健華(09969.HK)成為首家在港股市場采用“云敲鑼”上市的公司。 根據港交所官網3月20日披露，諾誠健華全球發售250,3
伊布替尼單藥治療難治復發性Ｂ細胞淋巴瘤病例分析2
２討論?ＢＴＫ在Ｂ細胞淋巴瘤的發生過程中發揮重要作用，伊布替尼作為強效的ＢＴＫ抑制劑，可與ＢＴＫ活性位點上的半胱氨酸殘基（Ｃｙｓ－４８１）選擇性地共價結合，也可通過抑制Ｔｙｒ－２２３的自身磷酸化抑制ＢＴＫ的完全活化，進而抑制ＢＣＲ信號通路的激活〔１〕，有效阻止腫瘤從Ｂ細胞遷移至適宜腫瘤生長的淋巴組織
伊布替尼單藥治療難治復發性Ｂ細胞淋巴瘤病例分析1
Ｂｒｕｔｏｎ酪氨酸激酶（Ｂｒｕｔｏｎｔｙｒｏｓｉｎｅｋｉｎａｓｅ，ＢＴＫ）是Ｂ細胞受體（Ｂｃｅｌｌｒｅｃｅｐｔｏｒ，ＢＣＲ）信號通路的重要中介分子，在Ｂ細胞淋巴瘤的形成中發揮重要作用。伊布替尼（Ｉｂｒｕｔｉｎｉｂ）是口服不可逆ＢＴＫ抑制劑，可有效抑制Ｂ細胞增殖并誘導其凋亡；在套細胞淋巴瘤（ｍａｎｔｌ
百濟神州Brukinsa美國FDA批準，實現中國原研抗癌藥零突破
百濟神州（BeiGene）是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。今日，該公司宣布BRUKINSA?（英文商品名：BRUKINSA?，通用名：澤布替尼）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細
第15屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）之MCL臨床研究
第15屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）于2019年6月18日至20日在瑞士盧加諾舉行，6月19日，百濟神州在此次會議上公布兩項正在開展的在研BTK抑制劑用于治療套細胞淋巴瘤（MCL）患者的臨床研究更新結果。 在中國開展的關鍵性2期臨床試驗更新結果概述 這項單臂、開放性、多中心的澤布替尼作為單
邊緣區淋巴瘤治療不再“被邊緣”
9月14日，在世界淋巴瘤日（9月15日）來臨之際，由中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤專家委員會聯合全國淋巴瘤專家發起的《中國邊緣區淋巴瘤患者生存現狀和臨床診療白皮書》（以下簡稱“白皮書”）在2024年中國國際服務貿易交易會（以下簡稱服貿會）上發布。據悉，這是中國首個邊緣區淋巴瘤（MZL）白皮書，對
諾誠健華BCL2抑制劑獲批開展注冊性III期臨床試驗
2月17日，諾誠健華宣布其自主研發的BCL-2抑制劑ICP-248（Mesutoclax）聯合BTK抑制劑奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開展注冊性III期臨床試驗。諾誠健華表示，目前已啟動該臨床研究。I
PI3Kδ抑制劑ME401獲美國FDA快速通道資格
MEI Pharma是一家處于后期臨床階段的生物制藥公司，致力于開發用于癌癥治療的創新療法。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其口服選擇性磷脂酰肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制劑ME-401快速通道資格（FTD），用于治療已接受至少2種系統療法的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（R
布格替尼AP26113的抗腫瘤作用
AP26113已經被FDA批準用于ALK靶點的克唑替尼耐藥。AP26113真有可能成為一款高效的并且還是雙靶點的肺癌靶向藥，起初還只是確定AP26113將會是繼克唑替尼、色瑞替尼之后的又一款高效的ALK靶向藥，并且能克服克唑替尼耐藥，也就是第二代的ALK靶向藥。然而令人非常鼓舞的是AP26113
布格替尼AP26113的抗腫瘤作用
AP26113已經被FDA批準用于ALK靶點的克唑替尼耐藥。AP26113真有可能成為一款高效的并且還是雙靶點的肺癌靶向藥，起初還只是確定AP26113將會是繼克唑替尼、色瑞替尼之后的又一款高效的ALK靶向藥，并且能克服克唑替尼耐藥，也就是第二代的ALK靶向藥。然而令人非常鼓舞的是AP26113
被總理點名，抗癌藥或迎來“零關稅”利好？
“一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進口稅率，力爭降到零稅率。”國務院總理李克強3月20日在回答中外記者提問時如是說，這引起了癌癥患者、醫生及藥企等各方面的關注。 關稅的進一步降低，國內患者有望繼續減輕負擔，也有可能促使更多的“明星”抗癌藥加速
邊緣區淋巴瘤：從誤診到精準治療的探索與希望
被誤診三四次，誤用過消炎藥、激素藥，還差一點兒就要做化療……回憶自己被確診邊緣區淋巴瘤的經歷，李萍萍（化名）內心依然十分復雜。“我們也不能完全怪醫生，因為有些疾病的發現和診斷確實面臨諸多挑戰。所以，我愿意站出來，向更多的人科普這種疾病。”李萍萍是一位地方電臺的主持人。2022年的一天，她在化妝時發現
新藥出海－為全球癌癥患者貢獻更多“中國方案”
還記得電影《我不是藥神》上映時，看著一個個被癌癥擊垮的生命和家庭，很多人潸然淚下。“正版藥我吃了3年。房子吃沒了，家人被我吃垮了。”由于中國此前新藥研發能力薄弱，一些患者被迫購買價格昂貴的進口藥，一個療程的藥費高達幾十萬元。長此下去，不僅患者及其家庭無法承受，中國醫藥產業也將受制于人。 正是在
顛覆性改革|給4萬億醫保花費降溫的美國通脹削減法案
美國將迎來史無前例的藥價談判，預期8年內為其醫保省下2810億美金。 每年春節期間我會循例按照自己的方式回溯過去，發現一些影響未來的蛛絲馬跡。今年也不例外，我想談一談從2023年1月開始實施的美國通脹削減法案（Inflation Reduction Act of 2022，IRA）。 每年年
多項血液腫瘤研究數據亮相ASH年會
近日，多項血液腫瘤管線最新數據在第65屆美國血液學協會（ASH）年會上公布。其中奧布替尼聯合方案治療初治套細胞淋巴瘤（MCL）患者研究入選口頭報告。 一項由天津醫科大學腫瘤醫院張會來教授作為第一作者和通訊作者的奧布替尼+來那度胺+利妥昔單抗聯合方案治療初治MCL患者的前瞻多中心II期研究（PO
五年抗癌史，奧布替尼為他帶來“生機”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516686.shtm