藥品追溯體系全面建立在即！五項技術標準支持
3月11日，國家藥監局在官網連續發布包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》在內的五項信息化標準，并宣布自發布之日起開始實施。這是繼2019年4月《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準發布之后又一關鍵舉措。如果說此前發布的征求意見稿預示著藥品信息追溯體系建設已進入關鍵的政策籌備階段，那很顯然，這次正式發布的五項信息化標準將在很大程度上對藥品追溯體系的全面建立起到關鍵作用。 2020年3月11日，國家藥監局在官網連續發布《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等五項信息化標準，并宣布自發布之日起開始實施。 值得注意的是，這五項信息化標準涉及的對象包括了藥品上市許可人、生產企業、經營企業、使用單位、消費者等多個關鍵主體，毫無疑問是實現全品種、全過程追溯，促進藥......閱讀全文
上海嘗鮮藥品上市許可人制度－節省企業1/3開發費用
近期，上海試點藥品上市許可持有人制度。這是個什么制度？簡單地說，允許藥品研發機構、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請。 “在國內，藥品注冊與生產兩大環節一直被‘捆綁’在一起，科研人員如果沒有工廠，就沒法自己申請藥品上市。”華領醫藥技術（上海）有限公司總經理陳力告訴記者，國內的藥物科研
國內第一張藥品研發企業上市許可人營業執照落地
國內第一張藥品研發企業上市許可人營業執照，落地！ 研發機構想自己銷售藥品，遇到門檻 據《澎湃新聞》報道，10月9日上午，上海市徐匯區為上海安必生制藥技術有限公司，頒發了上海首張藥品研發企業上市許可人營業執照。 公開資料顯示，這家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨國制藥公司工作過的技
我國暫停藥品電子監管－擬建立藥品追溯體系
國家食品藥品監管總局２０日就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發布公告稱，暫停執行藥品電子監管的有關規定。 據介紹，由于現行有關藥品經營企業執行藥品電子監管的規定與國辦日前印發的《關于加快推
總局批準上市藥品公告
2016年6月份共批準藥品上市申請5件，均為國產化學藥品（品種目錄見附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批準藥品上市品種目錄 食品藥品監管總局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批準藥品上市品種目錄序號類別品種名稱英文名規格劑型適應癥企業新藥證書持有人批準文號/注
完善食品藥品追溯體系意見發布
9月27日，CFDA官網發布《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》，對推動食品藥品生產經營者完善食品藥品追溯體系提出了一些意見，包括： 一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產經營者質量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產經營者應當承擔起食品藥品追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營
CFDA發布暫停藥品電子監管－欲建立藥品追溯體系
分析測試百科網訊 2016年2月20日，國家食品藥品監督管理總局對《藥品經營質量管理規范》有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見，欲將原來的藥品電子監管體系調整成藥品追溯體系。原文如下： 為貫徹《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，以落實企業追溯
完善食品藥品追溯體系征求意見－追溯體系要由企業自建
4月28日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，指出建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任，鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系；鼓勵信息技術企業作為第三方，提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業接受
首個來自毒品的藥品有望上市
今天GW Pharma宣布其大麻二酚（CBD）液體制劑Epidiolex在一個叫做Lennox-Gastaut癥（LGS）的罕見兒童病的三期臨床試驗中顯示積極療效。在這個171人參與的試驗中，Epidiolex降低44%每月癲癇發病。而安慰劑只降低22%。這些病人中值年齡15歲，平均使用三種抗癲
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求
國家藥監局藥審中心關于發布《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》的通告（2024年第22號）。 按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合
食品藥品追溯體系亟待全國聯網
建立起全國統一的食品藥品追溯體系，要由專門監管機構負責全國食品藥品安全追溯體系的建立與運行，做好已有追溯體系與新體系的銜接。 日前，北京、天津、河北三地圍繞京津冀“食品藥品安全區域聯動、食品領域全產業鏈追溯、藥品生產監管、畜產品市場流通環節質量安全保障供應”等簽署一攬子協作協議。根據協議，今后
我國首款干細胞治療藥品上市！
國家藥監局最近通過優先審評審批程序，附條件批準了艾米邁托賽注射液（商品名：艾凱利）上市。這款藥物是針對14歲以上因血液系統疾病進行造血干細胞移植后出現的移植物抗宿主病（GVHD）的治療。作為國內首個獲批的間充質干細胞（MSCs）治療藥品，艾米邁托賽注射液的研發成功，代表了中國在細胞治療領域邁出了重要
重慶將建立重要產品追溯體系－藥品食品全程可查
重慶市人民政府辦公廳昨天印發《重要產品追溯體系建設實施方案的通知》，到2020年，重慶市將建立起包括農產食品、藥品、特種設備等一系列的追溯數據統一共享交換機制。 《通知》明確，在推進食用農產品追溯體系建設方面，建立食用農產品質量安全全程追溯協調機制，實現食用農產品“從農田到餐桌”全過程追溯管理
美國和歐盟藥品追溯體系對我國的借鑒意義
近日，國家食品藥品監管總局就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。這其中無論是美國的一物一碼，還是歐盟的“安全檔案”，都為我國完善藥品追溯體系提供了借鑒。 公告還稱，暫停執行藥品電子監
藥品追溯體系全面建立在即！五項技術標準支持
3月11日，國家藥監局在官網連續發布包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》在內的五項信息化標準，并宣布自發布之日起開始實施。這是繼2019年4月《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準發布之后又一關鍵舉措。如果說此前發布的征求意見稿預示著藥品信息追溯體系建設
符之冠代表建議：建立食品藥品可追溯電子監管
今年兩會上，全國人大代表符之冠提出建議，設立食品藥品可追溯電子監管，針對不同食品藥品及相關企業的生產加工流程，設置多個信息監控點，全面采集食品藥品（食用農產品）種植養殖、畜禽屠宰、生產加工、流通銷售、餐飲服務等環節的信息，為監管部門和消費者提供食品藥品監督管理和信息追溯查詢。 "如果
地奧心血康獲準歐盟藥品注冊上市
記者從“地奧心血康膠囊獲準歐盟藥品注冊上市新聞發布會”上獲悉，由中國科學院成都生物研究所和成都地奧制藥集團有限公司研制生產的“地奧心血康膠囊”于3月22日以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，實現了我國具有自主知識產權治療性藥品進入發達國家主流市場零的突破，同時
細胞治療類產品可按藥品進行注冊上市
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，
從毒品到藥品：大麻二酚有望上市
【新聞事件】：日前英國制藥公司GW Pharmaceuticals在《新英格蘭醫學雜志》發表了其大麻二酚（CBD）液體制劑Epidiolex在治療一種叫做Dravet綜合癥的罕見癲癇三期臨床結果。患者觀察4周后使用14周CBD或安慰劑，結果CBD組患者每月發病次數從12.4次降到5.9次，而安慰
CDE再度發文加速臨床急需藥品上市銷售
11月8日，國家藥監局藥品審評中心發布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。” 該意見稿是根據新版藥品管理法、疫苗管理法、藥品注冊管理辦法（征求
食品藥品監管總局公布2015年度藥品上市批準情況
為進一步提高藥品審評審批透明度，有效指導藥物研發申報及藥品臨床應用，依據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)有關規定要求，我局組織編制了《2015年批準上市的中藥、天然藥物目錄》（見附件1，共76個注冊申請）、《2015年批準上市的化學藥品目錄》（見附件2，
CFDA發布藥品質量公告－上市藥企基藥品種上“黑榜”
國家藥監局發布藥品質量公告(2013年第3期)，在全國范圍內對復方丹參片等31個品種進行了質量抽驗的結果顯示，抽驗的4209批次產品中，有49批次產品不符合標準規定。其中，25個基藥品種3450批次產品，有40批次產品不符合標準規定。 根據公示，在生產環節抽檢不符合規定的品種包括：標示生產
植物感光的“眼睛”－：或可人工操縱
維斯特拉認為，植物光敏色素控制技術將給農業帶來巨大改變，其最大的推動作用是讓農民能以更高的密度進行栽植，在既定范圍內生產出更多的作物，從而節省空間和其他資源。 想在院子一小塊地里種出高產的玉米？想在臘月里開出美麗的月季花？美國威斯康星大學麥迪遜分校的理查德·維斯特拉（Richard Viers
延吉食品藥品可追溯系統運行率全省排第二
記者從延吉市市場和質量監督管理局了解到，截至2015年末，延吉市2200余戶商家安裝了食品藥品可追溯系統，實際運行1500余戶，運行率在全省排名第二。 食品藥品可追溯體系建設是吉林省2014年度“十五大民生工程”42項民生實事之一，也是州政府百件惠民實事的重要組成部分。延吉市市場和質量監督
抗流感藥品熱銷－多家上市公司積極布局
近日，中國疾病預防控制中心發布評估報告顯示，當前急性呼吸道傳染病呈持續上升趨勢。從區域來看，我國南、北方省份流感病毒檢測陽性率上升，部分省份已進入流感流行季。 上海證券報記者注意到，以瑪巴洛沙韋（又名“速福達”）為代表的抗流感藥物，在線上線下的銷量持續增長。多家上市公司稱，其有生產抗流感的相關
2015年前所有上市藥品將電子監管
第三屆中國生物產業大會今天開幕，中美政府、跨國和本土藥企共同探討生物制藥市場的管理與發展。CFDA表示，將在2015年前對所有上市藥品的最小包裝實行電子監管。 目前，生物技術藥物已廣泛用于治療癌癥、艾滋病等重大疾病和囊性纖維變性等罕見病。盡管中國率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物
廈門將建立重要產品追溯體系－涉及食品藥品酒等
2017年伊始，我市重要產品追溯走進了“云時代”。記者從市商務局了解到，我市出臺了《廈門市重要產品追溯體系建設示范工作實施方案》（下簡稱《方案》），這意味著，一個綜合運用大數據、云平臺、物聯網等現代信息技術的重要產品追溯體系在我市開始建設。 根據《方案》，我市將建立全市重要產品追溯統一平臺，
奧運期間所需藥品名錄及食品安全追溯系統已建立
3月16日下午，國家食品藥品監督管理局局長邵明立、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、國家食品藥品監督管理局食品安全協調司司長孫咸澤、國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛，就“食品、藥品安全”問題接受中外記者集體采訪。 “奧運食品藥品的安全問題受到各界關注，同時也是歷屆奧運會舉辦期間都非常受關注的
功能正常的小鼠卵細胞可人工培養
英國《自然》雜志近日發表的一項研究表明，日本科學家成功在培養皿中生成了完全由細胞培養產生且功能正常的小鼠卵子，這些由多能干細胞生成的卵子能產下健康的、具有生育能力的后代。這是小鼠的人造卵細胞首次無需植入母鼠體內進行培養，其成果被視為干細胞領域鮮有的成就。 細胞全能性是指細胞經分裂和分化后，
白色？粉色or紅色？草莓顏色將可人為調控
或紅或粉或白，顏色決定著草莓是否具有誘人的“外貌”。現有草莓品種大部分為紅果，少數白果品種受到人們的青睞，如“小白”和“白雪公主”等。近日，華中農業大學教授康春穎課題組在Plant Biotechnology Journal在線發表最新研究成果，揭示了RAP基因在草莓果實著色中的應用前景。 論
國家藥監局：加快新冠藥品研發上市速度
據國家藥監局網站25日消息，7月25日，全國藥品監督管理工作電視電話會議召開。會議提出，加快新冠病毒治療藥物研發上市速度，加強新冠病毒疫苗創新服務和質量監管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效，強化防疫醫療器械全鏈條質量監管。會議強調，服務保障疫情防控工作大局仍需持續發力，藥品安全隱患和涉藥違法犯罪形勢仍