乙肝在研新藥機制與潛力分析

乙肝在研新藥機制與潛力分析

編者按：全球大約有2.57億乙肝（HBV）患者，近50%集中在11個國家，包括中國。與龐大和日益增長的乙肝疾病負擔相對應的是，目前批準的乙肝法標準治療方案（standard of care，SOC）僅限于核苷或核苷類似物（抑制病毒聚合酶），還有注射干擾素α（刺激免疫系統對感染的反應）。這些標

前瞻性干貨：2015年全球在研新藥情況分析

　　隨著全球醫藥界對疾病致病機制研究的不斷深入，以及藥物作用靶點研究的進一步闡明，越來越多新的活性化合物被發現，新的疾病治療手段被應用于臨床，使得全球新藥研發也呈現出諸多新的特點。因此，應關注哪些疾病治療領域，開發哪些新藥靶點，以及如何通過技術創新來降低新藥研發風險，提高產品盈收回報，已成為業內的焦

即將迎來關鍵結果的3款在研新藥

　　對于醫藥公司來說，尤其是初創型生物技術研發公司，一個藥物的開發是否達到關鍵里程碑，往往決定著整個公司的未來。最近三家生物技術公司的在研新藥有望在最近迎來關鍵里程碑，其中包括FDA對杜氏肌營養不良癥罕見病藥物的上市決定，也包括一款阿茲海默病新藥的3期臨床數據揭曉。這幾款新藥的臨床研發進展讓我們先睹

2019年這20款在研新藥值得關注

　　2018年對生物醫藥行業來說，是不平凡的一年，無論是FDA批準新藥的數量，還是生物技術公司募資和IPO水平，都創下了歷史紀錄。還有不到4天，2019年就要到來了，生物醫藥行業在這一年會維持怎樣的勢頭？哪些創新療法值得關注？在今天的這篇文章里，我們將結合《Vantage 2019 Preview》

Biogen和羅氏斬獲BMS耀眼在研新藥

　　近日，據國外媒體報道國際制藥公司Bristol Myers Squibb（BMS）宣布稱，該公司與Biogen和羅氏（Roche）簽署了兩項獨立合作協議，將兩款神經退行性疾病和罕見疾病的新藥分別授權給了這兩家公司。　　Biogen計劃在阿茲海默病和PSP中快速啟動評估該化合物的2期臨床試驗。Bi

研究顯示在研口服新藥減重效果更佳

8月7日，ATTAIN-1研究公布了最新結果顯示，第72 周時在研胰高血糖素樣肽- 1（GLP-1）受體激動劑orforglipron三個劑量組與安慰劑組相比均達到了主要終點和所有關鍵次要終點，在飲食控制和運動的基礎上orforglipron實現了具有臨床意義的體重減輕。對于主要終點，每日一次且在對

國產創新藥將打破乙肝治療天花板－－乙肝新藥獲批

25日，杰華生物技術（青島）有限公司在京宣布，其自主研發的一類新藥“重組細胞因子基因衍生蛋白注射液”（商品名：樂復能）日前已經正式獲得國家藥品監督管理局頒發的一類新藥證書和注冊批件，批準其用于治療慢性乙型肝炎。這是30多年來，世界上首次出現的第3種類的乙肝治療藥物，將打破乙型肝炎e抗原血清學轉換率不

美國FDA授予卵巢癌在研新藥孤兒藥資格

　　今天，總部位于加拿大溫哥華的生物制藥公司Zymeworks公司宣布，美國FDA已授予其領先在研卵巢癌新藥ZW25和ZW33孤兒藥資格。　　僅以美國為例，每年就有超過2.2萬多的婦女被診斷患有卵巢癌，該疾病造成了多達1.4萬患者死亡。目前，還沒有針對 HER2 的卵巢癌靶向治療方案獲得批準，意味著

首個減少HIV病毒載量的在研新藥初期臨床成功

　　5月3日，創新生物技術公司ABIVAX宣布，接受了該公司先導新藥候選物ABX464的慢性人類免疫缺陷病毒（HIV，俗稱艾滋病病毒）感染者首次顯示了體內病毒載量的減少，這是通過在外周血液單核細胞（PBMC）中的總HIV病毒DNA來測量的。　　ABX464是一種通過全新作用機制來抑制HIV病毒復制的

我國在研新藥數量已躍居全球第二位

　　全國政協委員、中國醫學科學院腫瘤醫院肝膽外科副主任趙宏4日在全國政協十四屆三次會議首場“委員通道”上表示，過去一年，我國批準上市創新藥48個、創新醫療器械65個。我國在研新藥數量已躍居全球第二位。更多國產靶向、免疫以及細胞治療的藥物成功“出海”，自主研發的手術機器人、人工心臟等高端醫療設備先后問

我國在研新藥數量已躍居全球第二位

全國政協委員、中國醫學科學院腫瘤醫院肝膽外科副主任趙宏4日在全國政協十四屆三次會議首場“委員通道”上表示，過去一年，我國批準上市創新藥48個、創新醫療器械65個。我國在研新藥數量已躍居全球第二位。更多國產靶向、免疫以及細胞治療的藥物成功“出海”，自主研發的手術機器人、人工心臟等高端醫療設備先后問世。

精準靶向新時代－在研新藥BLU667有望帶來治療變革

　　過去兩年，隨著美國FDA批準了三款“不限癌種”療法，人類癌癥治療已經從“針對癌種”邁入“針對特定基因”的精準靶向新時代。作為“不限癌種”療法的重要信號通路之一，RET致癌基因存在于多種癌癥中，但迄今患者還沒有等到一款能夠精準靶向RET融合或突變的治療手段。　　2019年，這一領域迎來曙光。專注于

靶向CTGF－琺博進1類在研新藥在中國獲批2項臨床

　　近日，切除的胰腺癌（LAPC）患者。這是一款靶向結締組織生長因子（CTGF）的單克隆抗體，是首次在中國獲批臨床，全球范圍內處于3期臨床研究階段。　　Pamrevlumab是琺博進開發的是一款CTGF全人源化單克隆抗體。CTGF對成纖維細胞具有趨化及促有絲分裂作用，與包括血管、皮膚、心臟、腎臟、胰

中國原研抗癌新藥走出國門

　　記者從北大腫瘤醫院獲悉，由該院朱軍教授牽頭研發的原研新藥Zanubrutinib被美國FDA授予新突破性療法認定。這是迄今為止中國本土研發的抗癌藥物首次獲得該國際認可。　　Zanubrutinib是一種布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，用于治療復治的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA突破性療

重度A型血友病在研新藥BMN270挺進臨床3期

　　今天，BioMarin Pharmaceutical宣布其以前報告過的針對在研新藥BMN 270的臨床中期結果的數據更新，該基因療法用于治療重度A型血友病。　　在這項開放標簽的1/2期研究中，共有15例重度A型血友病患者接受了單劑量的BMN 270，其中7名以6e13 vg/kg的劑量治療，其余

趙宏委員：我國在研新藥數量躍居全球第二位

貴州百靈參研抗腫瘤新藥

　　曾疾馳在跨界道路上的貴州百靈(002424，收盤價24.23元)正在一步一步回歸主業。 　　3月28日，貴州百靈公告稱，26日與江西本草天工科技有限責任公司(以下簡稱江西本草)簽訂了《技術開發(合作)合同》，雙方將共同參與化藥5類新藥表柔比星脂質體開發項目的研究開發。 　　對此，有分析人士認

Dynavax乙肝新疫苗有望10天內獲批

　　近日，Dynavax Technologies宣布了一條重磅好消息：美國FDA下的疫苗與相關生物制劑顧問委員會（VRBPAC）在一場會議中，以12：1的投票，支持Dynavax的乙肝疫苗HEPLISAV-B的安全性。先前，委員會已經以13：1的投票支持了這款疫苗的免疫原性。在有效性和安全性上均獲

康諾亞－B：在研新藥CMG901獲突破性治療藥物認定

康諾亞－B9月19日公告，國家藥監局藥品審評中心授予集團在研新藥CMG901突破性治療藥物認定，用于治療經一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽性晚期胃癌。CMG901是靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物，含Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒性載荷一甲基澳

精準農業在中國潛力巨大

　　面朝黃土背朝天是很多人對農業生產的刻板印象。但在全球農業發達地區，人們生產農作物的方式早已發生了翻天覆地的變化。基于信息技術平臺，結合大數據與機械設備，優化作物管理和農業資源使用效率的精準農業技術正在興起。　　 精準農業由數據收集、數據分析、機械自動化三大部分組成，通過衛星成像和傳感器收集天氣、

振奮人心！以色列在研新藥5天內治愈90％新冠重癥患者

　　近日，以色列《耶路撒冷郵報》報道，由以色列伊齊羅夫醫院教授納迪爾·阿爾伯團隊研制的抗新冠肺炎新藥“EXO-CD24”二期臨床實驗再次取得積極成果，超過90%的參與實驗的重癥患者在5天內治愈出院。　　由于此前以色列疫情好轉，重癥患者數量較少，二期實驗在希臘進行。據報道，在希臘多所醫院內接受EXO-

艾維替尼領銜國內第三代EGFRTKI在研新藥

　　EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）是常見的細胞表面受體酪氨酸激酶，通過抑制胞內酪氨酸激酶的磷酸化來阻斷下游信號傳遞，這類藥物是目前臨床EGFR突變陽性NSCLC患者治療的最有效藥物，目前已開發至第三代。　　三代EGFR-TKI同臺　　據統計，中國每年新發肺癌患者約73萬人，其中約85%的患者為

乙肝免疫發病新機制！

　　免疫治療被認為是有可能實現乙肝功能性治愈的重要途徑之一。然而，慢性乙肝的免疫學機制尚未得到深入闡明。近日，科技日報記者從解放軍總醫院第五醫學中心獲悉，該中心王福生院士牽頭，聯合北京大學生物醫學前沿創新中心張澤民教授、任仙文研究員等，首次深度剖析了乙肝病毒感染不同階段的肝臟和外周免疫微環境的特點，

玻璃中玻色峰機制研

　　玻色峰是非晶物質的典型特征和動力學行為，涉及其組成粒子振動行為的反常性，即在THz頻率范圍，非晶物質表現出相對于晶體而言過高的振動態密度，其額外的聲子散射在低溫下（5~30 K）對比熱的貢獻尤為突出，導致相對于晶體而言過高的比熱。晶體材料比熱在低溫下（< 20K）與溫度的三次方成正比，德拜T3定

阿爾茲海默癥在研新藥2期臨床中有效穩定認知和功能

　　11月23日，Anavex Life Sciences公司宣布其在研新藥ANAVEX 2-73在2a期治療輕度至中度阿茲海默病（AD）臨床試驗中獲得更新的41周長良好數據。　　Anavex致力于開發治療神經退行性和神經發育性疾病，包括AD，其他中樞神經系統（CNS）疾病、疼痛疾病和各種類型癌癥的

貴州百靈乙肝新藥即將臨床試驗

近日，貴州百靈的重磅化藥替芬泰的最新狀態變更為“審批完畢-待制證”。這意味著公司1.1類創新藥替芬泰在治療乙肝方面取得重大研發突破，獲得國家藥監部門認可，正式進入臨床試驗階段。 ? 據熟悉藥品審批流程的知情人士介紹，一般從宣布“審批完畢-待制證”到“批件已發”需要1~2周時間，然后再從省廳發放到

我國首創高效抑制乙肝病毒復制新藥

　　杰華生物技術（青島）有限公司近日宣布：其歷時18年自主研發的一類新藥樂復能（重組細胞因子基因衍生蛋白注射液）已正式獲得國家藥品監督管理局頒發的一類新藥證書和注冊批件，批準其用于治療慢性乙型肝炎。相較于現有藥物，該藥可更高效抑制乙肝病毒的復制。　　中國肝炎防治基金會常務副理事長兼秘書長楊希忠表示，

高軌量子衛星在研

　　近日，記者從中國科學技術大學上海研究院了解到，繼“墨子號”量子科學實驗衛星成功發射之后，在重點研發計劃的支持下，研究人員又在進行高軌量子衛星的研發工作。高軌量子衛星將能在白天進行量子密鑰分發。圖為研究人員在進行前期實驗研究。

高軌量子衛星在研

　　近日，記者從中國科學技術大學上海研究院了解到，繼“墨子號”量子科學實驗衛星成功發射之后，在重點研發計劃的支持下，研究人員又在進行高軌量子衛星的研發工作。高軌量子衛星將能在白天進行量子密鑰分發。　　圖為研究人員在進行前期實驗研究。

乙肝表面抗體陽性與乙肝核心抗體陽性

　　1、乙肝表面抗體陽性 乙肝核心抗體陽性：　　乙肝表面抗體是人體的保護性的抗體，能保護人體不再感染乙肝。乙肝核心抗體陽性是現癥感染或既往感染的標志。這兩項同時呈現陽性，表明人體原來感染了乙肝，正處于恢復期或已經痊愈。　　2、感染乙肝：　　乙肝表面抗體陽性是人體產生乙肝保護抗體的標志，通常說明可以保